O efeito da dessensibilização à aspirina em pacientes com doenças respiratórias exacerbadas pela aspirina
28 de junho de 2014 atualizado por: Tehran University of Medical Sciences
O objetivo deste estudo é determinar o efeito da dessensibilização à aspirina nos sintomas e no perfil imunológico de pacientes com doenças respiratórias exacerbadas por aspirina (AERD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Department of Allergy and Immunology, Rasool-e-Akram Hospital, Tehran University of Medical Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico clínico de doença respiratória exacerbada por aspirina
- Histórico de asma diagnosticada por médico.
- História de rinossinusite crônica com diagnóstico médico de pólipos nasais.
- Reação positiva ao teste de provocação com aspirina.
- Asma estável (FEV1 pós-broncodilatador de 70% ou melhor, sem aumento na dose inicial de glicocorticóides orais por pelo menos 3 meses e sem história de hospitalização ou atendimento de emergência por asma por pelo menos 6 meses anteriores).
Critério de exclusão:
- Ser fumante
- gravidez
- amamentação atual
- História de diátese hemorrágica
- História de ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral ou diabetes.
- História de função hepática anormal
- Hipertensão descontrolada ou uso de medicação betabloqueadora.
- História de úlceras gastrointestinais ou sangramento gastrointestinal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção: Aspirina
Os participantes serão submetidos a dessensibilização à aspirina durante um período de 2 dias com doses crescentes de aspirina (60, 125, 325 e 625 mg).
Posteriormente, eles serão seguidos com 625 mg de aspirina duas vezes por dia.
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PLACEBO_COMPARATOR: Controle: placebo
Os participantes receberão placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nas pontuações do SNOT-22 desde a linha de base
Prazo: 6 meses
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No início do estudo e 6 meses após o tratamento, todos os participantes preencherão o questionário SNOT-22.
O SNOT-22 é um questionário específico para doenças validado que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes.
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6 meses
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alteração na concentração sérica de IL-10
Prazo: 6 meses
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No início do estudo e 6 meses após o tratamento, o nível sérico de IL-10 será investigado para todos os participantes.
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6 meses
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alteração na concentração de soro TGF-beta
Prazo: 6 meses
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No início e 6 meses após o tratamento, o nível sérico de TGF-beta será investigado para todos os participantes
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6 meses
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alteração na concentração de soro IFN-gama
Prazo: 6 meses
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No início do estudo e 6 meses após o tratamento, o nível sérico de IFN-gama será investigado para todos os participantes.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Lund Mackay
Prazo: 6 meses
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Para todos os participantes, Lund Mackay será avaliado pelos investigadores.
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6 meses
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Ataques de asma
Prazo: 6 meses
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O número de ataques de asma será registrado para todos os participantes durante um acompanhamento de 6 meses.
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6 meses
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necessidades de medicamentos
Prazo: 6 meses
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As necessidades de medicação para aliviar os sintomas respiratórios serão registradas para todos os participantes durante um período de 6 meses.
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6 meses
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VEF1
Prazo: 6 meses
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O VEF1 de todos os pacientes será avaliado por meio de espirometria
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Hossein Esmaeilzadeh, MD, Department of Allergy and Immunology, Rasool-e-Akram Hospital, Tehran University of Medical Sciences.
- Cadeira de estudo: Mohammad Nabavi, MD, Department of Allergy and Immunology, Rasool-e-Akram Hospital, Tehran University of Medical Sciences.
- Investigador principal: Zahra Aryan, MD, MPH, student, Molecular Immunology Research Center, Tehran University of Medical Sciences.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Katial RK, Strand M, Prasertsuntarasai T, Leung R, Zheng W, Alam R. The effect of aspirin desensitization on novel biomarkers in aspirin-exacerbated respiratory diseases. J Allergy Clin Immunol. 2010 Oct;126(4):738-44. doi: 10.1016/j.jaci.2010.06.036. Epub 2010 Aug 21.
- White AA, Stevenson DD. Does suppression of IL-4 synthesis by aspirin explain the therapeutic benefit of aspirin desensitization treatment? J Allergy Clin Immunol. 2010 Oct;126(4):745-6. doi: 10.1016/j.jaci.2010.08.037. No abstract available.
- Rozsasi A, Polzehl D, Deutschle T, Smith E, Wiesmiller K, Riechelmann H, Keck T. Long-term treatment with aspirin desensitization: a prospective clinical trial comparing 100 and 300 mg aspirin daily. Allergy. 2008 Sep;63(9):1228-34. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01658.x.
- Menzies D, Nair A, Meldrum KT, Hopkinson P, Lipworth BJ. Effect of aspirin on airway inflammation and pulmonary function in patients with persistent asthma. J Allergy Clin Immunol. 2008 May;121(5):1184-1189.e4. doi: 10.1016/j.jaci.2008.01.009. Epub 2008 Mar 4.
- Swierczynska M, Nizankowska-Mogilnicka E, Zarychta J, Gielicz A, Szczeklik A. Nasal versus bronchial and nasal response to oral aspirin challenge: Clinical and biochemical differences between patients with aspirin-induced asthma/rhinitis. J Allergy Clin Immunol. 2003 Nov;112(5):995-1001. doi: 10.1016/s0091-6749(03)02015-3.
- Vaidyanathan S, Williamson PA, Lipworth BJ. Is a positive nasal lysine-aspirin challenge test associated with a more severe phenotype of chronic rhinosinusitis and asthma? Am J Rhinol Allergy. 2012 May-Jun;26(3):e89-93. doi: 10.2500/ajra.2012.26.3767.
- Higashi N, Taniguchi M, Mita H, Yamaguchi H, Ono E, Akiyama K. Aspirin-intolerant asthma (AIA) assessment using the urinary biomarkers, leukotriene E4 (LTE4) and prostaglandin D2 (PGD2) metabolites. Allergol Int. 2012 Sep;61(3):393-403. doi: 10.2332/allergolint.11-RA-0403. Epub 2012 May 25.
- Chang JE, White A, Simon RA, Stevenson DD. Aspirin-exacerbated respiratory disease: burden of disease. Allergy Asthma Proc. 2012 Mar-Apr;33(2):117-21. doi: 10.2500/aap.2012.33.3541.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Hipersensibilidade a Drogas
- Asma
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças Respiratórias
- Asma induzida por aspirina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- 92-01-119-20728
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