阿司匹林脱敏对阿司匹林加重呼吸系统疾病患者的影响
2014年6月28日 更新者：Tehran University of Medical Sciences
本研究的目的是确定阿司匹林脱敏对阿司匹林加重性呼吸系统疾病 (AERD) 患者的症状和免疫学特征的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- Department of Allergy and Immunology, Rasool-e-Akram Hospital, Tehran University of Medical Sciences
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床诊断为阿司匹林加重呼吸系统疾病的患者
- 医生诊断为哮喘病史。
- 医师诊断为慢性鼻窦炎伴鼻息肉病史。
- 阿司匹林激发试验阳性反应。
- 稳定的哮喘（支气管扩张剂后 FEV1 为 70% 或更好，口服糖皮质激素的基线剂量至少 3 个月没有增加，并且至少之前 6 个月没有因哮喘住院或急诊就诊的病史）。
排除标准：
- 吸烟者
- 怀孕
- 目前母乳喂养
- 出血素质史
- 短暂性脑缺血发作或中风或糖尿病史。
- 肝功能异常史
- 不受控制的高血压或使用 β 受体阻滞剂药物。
- 消化道溃疡或消化道出血史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：干预：阿司匹林
参与者将在 2 天内接受阿司匹林脱敏，并增加阿司匹林的剂量（60、125、325 和 625 毫克）。
此后，他们将服用 625 毫克阿司匹林 bid。
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PLACEBO_COMPARATOR：对照：安慰剂
参与者将接受安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SNOT-22 分数相对于基线的变化
大体时间：6个月
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在基线和治疗后 6 个月，所有参与者将完成 SNOT-22 问卷。
SNOT-22 是经过验证的疾病特定问卷，用于评估患者的健康相关生活质量。
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6个月
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血清 IL-10 浓度的变化
大体时间：6个月
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在基线和治疗后 6 个月，将调查所有参与者的血清 IL-10 水平。
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6个月
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血清 TGF-β 浓度的变化
大体时间：6个月
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在基线和治疗后 6 个月，将调查所有参与者的 TGF-β 血清水平
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6个月
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血清 IFN-γ 浓度的变化
大体时间：6个月
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在基线和治疗后 6 个月，将调查所有参与者的 IFN-γ 血清水平。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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隆德麦凯分数
大体时间：6个月
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对于所有参与者，Lund Mackay 将由调查人员评分。
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6个月
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哮喘发作
大体时间：6个月
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在 6 个月的随访期间，将记录所有参与者的哮喘发作次数。
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6个月
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药物需求
大体时间：6个月
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将记录所有参与者在 6 个月内缓解呼吸道症状的药物需求。
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6个月
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FEV1
大体时间：6个月
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所有患者的 FEV1 将使用肺活量计进行评估
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Hossein Esmaeilzadeh, MD、Department of Allergy and Immunology, Rasool-e-Akram Hospital, Tehran University of Medical Sciences.
- 学习椅：Mohammad Nabavi, MD、Department of Allergy and Immunology, Rasool-e-Akram Hospital, Tehran University of Medical Sciences.
- 首席研究员：Zahra Aryan, MD, MPH, student、Molecular Immunology Research Center, Tehran University of Medical Sciences.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Katial RK, Strand M, Prasertsuntarasai T, Leung R, Zheng W, Alam R. The effect of aspirin desensitization on novel biomarkers in aspirin-exacerbated respiratory diseases. J Allergy Clin Immunol. 2010 Oct;126(4):738-44. doi: 10.1016/j.jaci.2010.06.036. Epub 2010 Aug 21.
- White AA, Stevenson DD. Does suppression of IL-4 synthesis by aspirin explain the therapeutic benefit of aspirin desensitization treatment? J Allergy Clin Immunol. 2010 Oct;126(4):745-6. doi: 10.1016/j.jaci.2010.08.037. No abstract available.
- Rozsasi A, Polzehl D, Deutschle T, Smith E, Wiesmiller K, Riechelmann H, Keck T. Long-term treatment with aspirin desensitization: a prospective clinical trial comparing 100 and 300 mg aspirin daily. Allergy. 2008 Sep;63(9):1228-34. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01658.x.
- Menzies D, Nair A, Meldrum KT, Hopkinson P, Lipworth BJ. Effect of aspirin on airway inflammation and pulmonary function in patients with persistent asthma. J Allergy Clin Immunol. 2008 May;121(5):1184-1189.e4. doi: 10.1016/j.jaci.2008.01.009. Epub 2008 Mar 4.
- Swierczynska M, Nizankowska-Mogilnicka E, Zarychta J, Gielicz A, Szczeklik A. Nasal versus bronchial and nasal response to oral aspirin challenge: Clinical and biochemical differences between patients with aspirin-induced asthma/rhinitis. J Allergy Clin Immunol. 2003 Nov;112(5):995-1001. doi: 10.1016/s0091-6749(03)02015-3.
- Vaidyanathan S, Williamson PA, Lipworth BJ. Is a positive nasal lysine-aspirin challenge test associated with a more severe phenotype of chronic rhinosinusitis and asthma? Am J Rhinol Allergy. 2012 May-Jun;26(3):e89-93. doi: 10.2500/ajra.2012.26.3767.
- Higashi N, Taniguchi M, Mita H, Yamaguchi H, Ono E, Akiyama K. Aspirin-intolerant asthma (AIA) assessment using the urinary biomarkers, leukotriene E4 (LTE4) and prostaglandin D2 (PGD2) metabolites. Allergol Int. 2012 Sep;61(3):393-403. doi: 10.2332/allergolint.11-RA-0403. Epub 2012 May 25.
- Chang JE, White A, Simon RA, Stevenson DD. Aspirin-exacerbated respiratory disease: burden of disease. Allergy Asthma Proc. 2012 Mar-Apr;33(2):117-21. doi: 10.2500/aap.2012.33.3541.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月29日
首次发布 (估计)
2013年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月28日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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