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Die Wirkung der Aspirin-Desensibilisierung auf Patienten mit durch Aspirin verschlimmerten Atemwegserkrankungen

28. Juni 2014 aktualisiert von: Tehran University of Medical Sciences
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer Aspirin-Desensibilisierung auf die Symptome und das immunologische Profil von Patienten mit durch Aspirin verschlimmerten Atemwegserkrankungen (AERD) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Department of Allergy and Immunology, Rasool-e-Akram Hospital, Tehran University of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinischer Diagnose einer durch Aspirin verschlimmerten Atemwegserkrankung
  • Vorgeschichte eines vom Arzt diagnostizierten Asthmas.
  • Vorgeschichte einer vom Arzt diagnostizierten chronischen Rhinosinositis mit Nasenpolypen.
  • Positive Reaktion auf Aspirin-Provokationstest.
  • Stabiles Asthma (Post-Bronchodilatator-FEV1 von 70 % oder besser, keine Erhöhung der Ausgangsdosis von oralen Glukokortikoiden für mindestens 3 Monate und keine Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten oder Besuchen in der Notaufnahme wegen Asthma für mindestens die letzten 6 Monate).

Ausschlusskriterien:

  • Raucher sein
  • Schwangerschaft
  • Aktuelles Stillen
  • Geschichte der Blutungsdiathese
  • Vorgeschichte einer transitorischen ischämischen Attacke oder eines Schlaganfalls oder Diabetes.
  • Geschichte der abnormalen Leberfunktion
  • Unkontrollierter Bluthochdruck oder Verwendung von Betablockern.
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren oder Magen-Darm-Blutungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention: Aspirin
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 2 Tagen einer Aspirin-Desensibilisierung mit steigenden Aspirin-Dosen (60, 125, 325 und 625 mg) unterzogen. Danach werden sie mit 625 mg Aspirin bid gefolgt.
Arzneimittel: Aspirin
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der SNOT-22-Scores gegenüber Baseline
Zeitfenster: 6 Monate
Zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Behandlung füllen alle Teilnehmer den SNOT-22-Fragebogen aus. SNOT-22 ist ein validierter krankheitsspezifischer Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten bewertet.
6 Monate
Veränderung der Serumkonzentration von IL-10
Zeitfenster: 6 Monate
Zu Beginn und 6 Monate nach der Behandlung wird der Serumspiegel von IL-10 für alle Teilnehmer untersucht.
6 Monate
Veränderung der Serum-TGF-beta-Konzentration
Zeitfenster: 6 Monate
Zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Behandlung wird der Serumspiegel von TGF-beta für alle Teilnehmer untersucht
6 Monate
Änderung in der Konzentration von Serum-IFN-gamma
Zeitfenster: 6 Monate
Zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Behandlung wird der Serumspiegel von IFN-gamma für alle Teilnehmer untersucht.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lund Mackay-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Für alle Teilnehmer wird Lund Mackay von den Ermittlern bewertet.
6 Monate
Asthmaanfälle
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Asthmaanfälle wird für alle Teilnehmer über einen Zeitraum von 6 Monaten aufgezeichnet.
6 Monate
Medikamente braucht
Zeitfenster: 6 Monate
Der Medikamentenbedarf zur Linderung von Atemwegssymptomen wird für alle Teilnehmer über einen Zeitraum von 6 Monaten aufgezeichnet.
6 Monate
FEV1
Zeitfenster: 6 Monate
FEV1 wird für alle Patienten mittels Spirometer bestimmt
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Mitarbeiter

Rassoul Akram Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Hossein Esmaeilzadeh, MD, Department of Allergy and Immunology, Rasool-e-Akram Hospital, Tehran University of Medical Sciences.
  • Studienstuhl: Mohammad Nabavi, MD, Department of Allergy and Immunology, Rasool-e-Akram Hospital, Tehran University of Medical Sciences.
  • Hauptermittler: Zahra Aryan, MD, MPH, student, Molecular Immunology Research Center, Tehran University of Medical Sciences.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 92-01-119-20728

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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