Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av desensibilisering av aspirin på patienter med aspirinförvärrade luftvägssjukdomar

28 juni 2014 uppdaterad av: Tehran University of Medical Sciences
Syftet med denna studie är att fastställa effekten av aspirin-desensibilisering på symtom och immunologisk profil hos patienter med aspirinförvärrade luftvägssjukdomar (AERD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Iran, Islamiska republiken
      • Tehran, Iran, Islamiska republiken
        • Department of Allergy and Immunology, Rasool-e-Akram Hospital, Tehran University of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med klinisk diagnos av aspirinförvärrad luftvägssjukdom
  • Historik om läkare som diagnostiserats med astma.
  • Historik om läkare diagnostiserat kronisk rhinosinosit med näspolyper.
  • Positiv reaktion på aspirinprovokationstest.
  • Stabil astma (efter luftrörsvidgande FEV1 på 70 % eller bättre, ingen ökning av baslinjedosen av orala glukokortikoider under minst 3 månader och ingen historia av sjukhusvistelse eller akutbesök för astma under minst de föregående 6 månaderna).

Exklusions kriterier:

  • Att vara rökare
  • graviditet
  • Aktuell amning
  • Historia av blödande diates
  • Historik av övergående ischemisk attack eller stroke, eller diabetes.
  • Historik med onormal leverfunktion
  • Okontrollerad hypertoni eller användning av betablockerare.
  • Historik med magsår eller gastrointestinala blödningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention: Aspirin
Deltagarna kommer att genomgå aspirindesensibilisering under en 2-dagarsperiod med ökande doser av aspirin (60, 125, 325 och 625 mg). Därefter kommer de att följas med 625 mg aspirin två gånger dagligen.
Läkemedel: aspirin
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll: placebo
Deltagarna kommer att få placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i SNOT-22 poäng från Baseline
Tidsram: 6 månader
Vid baslinjen och 6 månader efter behandlingen kommer alla deltagare att fylla i frågeformuläret SNOT-22. SNOT-22 är ett validerat sjukdomsspecifikt frågeformulär som bedömer den hälsorelaterade livskvalitetspatienter.
6 månader
förändring i serumkoncentration av IL-10
Tidsram: 6 månader
Vid baslinjen och 6 månader efter behandlingen kommer serumnivån av IL-10 att undersökas för alla deltagare.
6 månader
förändring i koncentration av serum TGF-beta
Tidsram: 6 månader
Vid baslinjen och 6 månader efter behandlingen kommer serumnivån av TGF-beta att undersökas för alla deltagare
6 månader
förändring i koncentrationen av serum IFN-gamma
Tidsram: 6 månader
Vid baslinjen och 6 månader efter behandlingen kommer serumnivån av IFN-gamma att undersökas för alla deltagare.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lund Mackay gör mål
Tidsram: 6 månader
För alla deltagare kommer Lund Mackay att poängsättas av utredare.
6 månader
Astmaanfall
Tidsram: 6 månader
Antalet astmaanfall kommer att registreras för alla deltagare under en 6-månaders uppföljning.
6 månader
medicinbehov
Tidsram: 6 månader
Läkemedelsbehov för att lindra luftvägssymtom kommer att registreras för alla deltagare under en 6-månadersperiod.
6 månader
FEV1
Tidsram: 6 månader
FEV1 för alla patienter kommer att bedömas med hjälp av spirometer
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Samarbetspartners

Rassoul Akram Hospital

Utredare

  • Studierektor: Hossein Esmaeilzadeh, MD, Department of Allergy and Immunology, Rasool-e-Akram Hospital, Tehran University of Medical Sciences.
  • Studiestol: Mohammad Nabavi, MD, Department of Allergy and Immunology, Rasool-e-Akram Hospital, Tehran University of Medical Sciences.
  • Huvudutredare: Zahra Aryan, MD, MPH, student, Molecular Immunology Research Center, Tehran University of Medical Sciences.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2013

Första postat (UPPSKATTA)

3 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 92-01-119-20728

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera