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L'effet de la désensibilisation à l'aspirine sur les patients atteints de maladies respiratoires exacerbées par l'aspirine

28 juin 2014 mis à jour par: Tehran University of Medical Sciences
Le but de cette étude est de déterminer l'effet de la désensibilisation à l'aspirine sur les symptômes et le profil immunologique des patients atteints de maladies respiratoires exacerbées par l'aspirine (AERD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Iran (République islamique d
      • Tehran, Iran (République islamique d
        • Department of Allergy and Immunology, Rasool-e-Akram Hospital, Tehran University of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic clinique de maladie respiratoire exacerbée par l'aspirine
  • Antécédents d'asthme diagnostiqué par un médecin.
  • Antécédents de rhinosinosite chronique diagnostiquée par un médecin avec polypes nasaux.
  • Réaction positive au test de provocation à l'aspirine.
  • Asthme stable (VEMS post-bronchodilatateur de 70 % ou mieux, aucune augmentation de la dose initiale de glucocorticoïdes oraux pendant au moins 3 mois, et aucun antécédent d'hospitalisation ou de visites aux urgences pour asthme pendant au moins les 6 mois précédents).

Critère d'exclusion:

  • Être fumeur
  • grossesse
  • Allaitement actuel
  • Antécédents de diathèse hémorragique
  • Antécédents d'accident ischémique transitoire ou d'accident vasculaire cérébral, ou de diabète.
  • Antécédents de fonction hépatique anormale
  • Hypertension non contrôlée ou utilisation de médicaments bêta-bloquants.
  • Antécédents d'ulcères gastro-intestinaux ou de saignements gastro-intestinaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention : Aspirine
Les participants subiront une désensibilisation à l'aspirine sur une période de 2 jours avec des doses croissantes d'aspirine (60, 125, 325 et 625 mg). Par la suite, ils seront suivis avec 625 mg d'aspirine bid.
Médicament: aspirine
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle : placebo
Les participants recevront un placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores SNOT-22 par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois
Au départ et 6 mois après le traitement, tous les participants rempliront le questionnaire SNOT-22. SNOT-22 est un questionnaire validé spécifique à une maladie qui évalue la qualité de vie liée à la santé des patients.
6 mois
modification de la concentration sérique d'IL-10
Délai: 6 mois
Au départ et 6 mois après le traitement, le taux sérique d'IL-10 sera étudié pour tous les participants.
6 mois
modification de la concentration de TGF-bêta sérique
Délai: 6 mois
Au départ et 6 mois après le traitement, le taux sérique de TGF-bêta sera étudié pour tous les participants
6 mois
modification de la concentration d'IFN-gamma sérique
Délai: 6 mois
Au départ et 6 mois après le traitement, le taux sérique d'IFN-gamma sera étudié pour tous les participants.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Lund Mackay
Délai: 6 mois
Pour tous les participants, Lund Mackay sera noté par les enquêteurs.
6 mois
Crises d'asthme
Délai: 6 mois
Le nombre de crises d'asthme sera enregistré pour tous les participants au cours d'un suivi de 6 mois.
6 mois
besoins en médicaments
Délai: 6 mois
Les besoins en médicaments pour soulager les symptômes respiratoires seront enregistrés pour tous les participants sur une période de 6 mois.
6 mois
VEMS
Délai: 6 mois
Le VEMS de tous les patients sera évalué par spirométrie
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tehran University of Medical Sciences

Collaborateurs

Rassoul Akram Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hossein Esmaeilzadeh, MD, Department of Allergy and Immunology, Rasool-e-Akram Hospital, Tehran University of Medical Sciences.
  • Chaise d'étude: Mohammad Nabavi, MD, Department of Allergy and Immunology, Rasool-e-Akram Hospital, Tehran University of Medical Sciences.
  • Chercheur principal: Zahra Aryan, MD, MPH, student, Molecular Immunology Research Center, Tehran University of Medical Sciences.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2013

Première publication (ESTIMATION)

3 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 92-01-119-20728

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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