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L'effetto della desensibilizzazione dell'aspirina sui pazienti con malattie respiratorie esacerbate dall'aspirina

28 giugno 2014 aggiornato da: Tehran University of Medical Sciences
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto della desensibilizzazione all'aspirina sui sintomi e sul profilo immunologico dei pazienti con malattie respiratorie esacerbate dall'aspirina (AERD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Department of Allergy and Immunology, Rasool-e-Akram Hospital, Tehran University of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi clinica di malattia respiratoria esacerbata dall'aspirina
  • Storia del medico diagnosticato l'asma.
  • Storia di rinosinosi cronica diagnosticata dal medico con polipi nasali.
  • Reazione positiva al test di provocazione dell'aspirina.
  • Asma stabile (FEV1 post-broncodilatatore del 70% o migliore, nessun aumento della dose basale di glucocorticoidi orali per almeno 3 mesi e nessuna storia di ospedalizzazione o visite al pronto soccorso per asma per almeno i 6 mesi precedenti).

Criteri di esclusione:

  • Essere fumatore
  • gravidanza
  • L'attuale allattamento al seno
  • Storia di diatesi emorragica
  • Storia di attacco ischemico transitorio o ictus o diabete.
  • Storia di funzionalità epatica anomala
  • Ipertensione incontrollata o uso di farmaci beta-bloccanti.
  • Storia di ulcere gastrointestinali o sanguinamento gastrointestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Intervento: Aspirina
I partecipanti saranno sottoposti a desensibilizzazione all'aspirina per un periodo di 2 giorni con dosi crescenti di aspirina (60, 125, 325 e 625 mg). Successivamente, saranno seguiti con 625 mg di aspirina bid.
Droga: aspirina
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo: placebo
I partecipanti riceveranno placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi SNOT-22 rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Al basale e 6 mesi dopo il trattamento, tutti i partecipanti completeranno il questionario SNOT-22. SNOT-22 è un questionario convalidato specifico per la malattia che valuta la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti.
6 mesi
variazione della concentrazione sierica di IL-10
Lasso di tempo: 6 mesi
Al basale e 6 mesi dopo il trattamento, il livello sierico di IL-10 sarà studiato per tutti i partecipanti.
6 mesi
cambiamento nella concentrazione di siero TGF-beta
Lasso di tempo: 6 mesi
Al basale e 6 mesi dopo il trattamento, il livello sierico di TGF-beta sarà studiato per tutti i partecipanti
6 mesi
cambiamento nella concentrazione di siero IFN-gamma
Lasso di tempo: 6 mesi
Al basale e 6 mesi dopo il trattamento, il livello sierico di IFN-gamma sarà studiato per tutti i partecipanti.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Lund Mackay
Lasso di tempo: 6 mesi
Per tutti i partecipanti, Lund Mackay sarà valutato dagli investigatori.
6 mesi
Attacchi d'asma
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di attacchi di asma verrà registrato per tutti i partecipanti in un follow-up di 6 mesi.
6 mesi
esigenze di farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
I farmaci necessari per alleviare i sintomi respiratori saranno registrati per tutti i partecipanti per un periodo di 6 mesi.
6 mesi
FEV1
Lasso di tempo: 6 mesi
Il FEV1 per tutti i pazienti sarà valutato mediante spirometria
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Collaboratori

Rassoul Akram Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hossein Esmaeilzadeh, MD, Department of Allergy and Immunology, Rasool-e-Akram Hospital, Tehran University of Medical Sciences.
  • Cattedra di studio: Mohammad Nabavi, MD, Department of Allergy and Immunology, Rasool-e-Akram Hospital, Tehran University of Medical Sciences.
  • Investigatore principale: Zahra Aryan, MD, MPH, student, Molecular Immunology Research Center, Tehran University of Medical Sciences.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

3 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 92-01-119-20728

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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