Effekten av desensibilisering av aspirin på pasienter med aspirinforverrede luftveissykdommer
28. juni 2014 oppdatert av: Tehran University of Medical Sciences
Formålet med denne studien er å bestemme effekten av aspirin-desensibilisering på symptomer og immunologisk profil hos pasienter med aspirinforverrede luftveissykdommer (AERD).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Department of Allergy and Immunology, Rasool-e-Akram Hospital, Tehran University of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med klinisk diagnose av aspirinforverret luftveissykdom
- Historie om lege diagnostisert astma.
- Historie om lege diagnostisert kronisk rhinosinositt med nesepolypper.
- Positiv reaksjon på aspirinutfordringstest.
- Stabil astma (post-bronkodilaterende FEV1 på 70 % eller bedre, ingen økning i baselinedose av orale glukokortikoider i minst 3 måneder, og ingen historie med sykehusinnleggelse eller akuttbesøk for astma i minst de siste 6 månedene).
Ekskluderingskriterier:
- Å være røyker
- svangerskap
- Aktuell amming
- Historie med blødende diatese
- Historie med forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag, eller diabetes.
- Anamnese med unormal leverfunksjon
- Ukontrollert hypertensjon eller bruk av betablokkermedisin.
- Anamnese med gastrointestinale sår eller gastrointestinal blødning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intervensjon: Aspirin
Deltakerne vil gjennomgå aspirin desensibilisering over en 2-dagers periode med økende doser av aspirin (60, 125, 325 og 625 mg).
Deretter vil de bli fulgt med 625 mg aspirin daglig.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll: placebo
Deltakerne vil få placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i SNOT-22-score fra Baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved baseline og 6 måneder etter behandling vil alle deltakerne fylle ut SNOT-22 spørreskjemaet.
SNOT-22 er et validert sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer pasienter med helserelatert livskvalitet.
|
6 måneder
|
|
endring i serumkonsentrasjon av IL-10
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved baseline og 6 måneder etter behandling vil serumnivået av IL-10 bli undersøkt for alle deltakerne.
|
6 måneder
|
|
endring i konsentrasjon av serum TGF-beta
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved baseline og 6 måneder etter behandling vil serumnivået av TGF-beta bli undersøkt for alle deltakerne
|
6 måneder
|
|
endring i konsentrasjon av serum IFN-gamma
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved baseline og 6 måneder etter behandling vil serumnivået av IFN-gamma bli undersøkt for alle deltakerne.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lund Mackay scoret
Tidsramme: 6 måneder
|
For alle deltakerne vil Lund Mackay bli scoret av etterforskere.
|
6 måneder
|
|
Astmaanfall
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall astmaanfall vil bli registrert for alle deltakere over en 6-måneders oppfølging.
|
6 måneder
|
|
medisinbehov
Tidsramme: 6 måneder
|
Medisineringsbehov for å lindre luftveissymptomer vil bli registrert for alle deltakere over en 6-måneders periode.
|
6 måneder
|
|
FEV1
Tidsramme: 6 måneder
|
FEV1 for alle pasienter vil bli vurdert ved hjelp av spirometer
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Hossein Esmaeilzadeh, MD, Department of Allergy and Immunology, Rasool-e-Akram Hospital, Tehran University of Medical Sciences.
- Studiestol: Mohammad Nabavi, MD, Department of Allergy and Immunology, Rasool-e-Akram Hospital, Tehran University of Medical Sciences.
- Hovedetterforsker: Zahra Aryan, MD, MPH, student, Molecular Immunology Research Center, Tehran University of Medical Sciences.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Katial RK, Strand M, Prasertsuntarasai T, Leung R, Zheng W, Alam R. The effect of aspirin desensitization on novel biomarkers in aspirin-exacerbated respiratory diseases. J Allergy Clin Immunol. 2010 Oct;126(4):738-44. doi: 10.1016/j.jaci.2010.06.036. Epub 2010 Aug 21.
- White AA, Stevenson DD. Does suppression of IL-4 synthesis by aspirin explain the therapeutic benefit of aspirin desensitization treatment? J Allergy Clin Immunol. 2010 Oct;126(4):745-6. doi: 10.1016/j.jaci.2010.08.037. No abstract available.
- Rozsasi A, Polzehl D, Deutschle T, Smith E, Wiesmiller K, Riechelmann H, Keck T. Long-term treatment with aspirin desensitization: a prospective clinical trial comparing 100 and 300 mg aspirin daily. Allergy. 2008 Sep;63(9):1228-34. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01658.x.
- Menzies D, Nair A, Meldrum KT, Hopkinson P, Lipworth BJ. Effect of aspirin on airway inflammation and pulmonary function in patients with persistent asthma. J Allergy Clin Immunol. 2008 May;121(5):1184-1189.e4. doi: 10.1016/j.jaci.2008.01.009. Epub 2008 Mar 4.
- Swierczynska M, Nizankowska-Mogilnicka E, Zarychta J, Gielicz A, Szczeklik A. Nasal versus bronchial and nasal response to oral aspirin challenge: Clinical and biochemical differences between patients with aspirin-induced asthma/rhinitis. J Allergy Clin Immunol. 2003 Nov;112(5):995-1001. doi: 10.1016/s0091-6749(03)02015-3.
- Vaidyanathan S, Williamson PA, Lipworth BJ. Is a positive nasal lysine-aspirin challenge test associated with a more severe phenotype of chronic rhinosinusitis and asthma? Am J Rhinol Allergy. 2012 May-Jun;26(3):e89-93. doi: 10.2500/ajra.2012.26.3767.
- Higashi N, Taniguchi M, Mita H, Yamaguchi H, Ono E, Akiyama K. Aspirin-intolerant asthma (AIA) assessment using the urinary biomarkers, leukotriene E4 (LTE4) and prostaglandin D2 (PGD2) metabolites. Allergol Int. 2012 Sep;61(3):393-403. doi: 10.2332/allergolint.11-RA-0403. Epub 2012 May 25.
- Chang JE, White A, Simon RA, Stevenson DD. Aspirin-exacerbated respiratory disease: burden of disease. Allergy Asthma Proc. 2012 Mar-Apr;33(2):117-21. doi: 10.2500/aap.2012.33.3541.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
3. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
1. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjemisk-induserte lidelser
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner
- Medikamentoverfølsomhet
- Astma
- Respirasjonsforstyrrelser
- Sykdommer i luftveiene
- Astma, Aspirin-indusert
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre studie-ID-numre
- 92-01-119-20728
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .