Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​aspirin-desensibilisering på patienter med aspirin-forværrede luftvejssygdomme

28. juni 2014 opdateret af: Tehran University of Medical Sciences
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​aspirin-desensibilisering på symptomer og immunologisk profil hos patienter med aspirin-forværrede luftvejssygdomme (AERD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • Department of Allergy and Immunology, Rasool-e-Akram Hospital, Tehran University of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med klinisk diagnose af aspirin-forværret luftvejssygdom
  • Historie om læge diagnosticeret astma.
  • Anamnese med læge diagnosticeret kronisk rhinosinositis med nasale polypper.
  • Positiv reaktion på aspirintest.
  • Stabil astma (post-bronkodilaterende FEV1 på 70 % eller bedre, ingen stigning i baselinedosis af orale glukokortikoider i mindst 3 måneder og ingen historie med hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg for astma i mindst de foregående 6 måneder).

Ekskluderingskriterier:

  • At være ryger
  • graviditet
  • Aktuel amning
  • Anamnese med blødende diatese
  • Anamnese med forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde eller diabetes.
  • Anamnese med unormal leverfunktion
  • Ukontrolleret hypertension eller brug af betablokkermedicin.
  • Anamnese med gastrointestinale sår eller gastrointestinal blødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention: Aspirin
Deltagerne vil gennemgå aspirindesensibilisering over en 2-dages periode med stigende doser af aspirin (60, 125, 325 og 625 mg). Derefter vil de blive fulgt op med 625 mg aspirin bid.
Medicin: aspirin
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrol: placebo
Deltagerne vil modtage placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SNOT-22-score fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
Ved baseline og 6 måneder efter behandling vil alle deltagere udfylde SNOT-22-spørgeskemaet. SNOT-22 er et valideret sygdomsspecifikt spørgeskema, der vurderer den sundhedsrelaterede livskvalitetspatienter.
6 måneder
ændring i serumkoncentration af IL-10
Tidsramme: 6 måneder
Ved baseline og 6 måneder efter behandling vil serumniveauet af IL-10 blive undersøgt for alle deltagere.
6 måneder
ændring i koncentration af serum TGF-beta
Tidsramme: 6 måneder
Ved baseline og 6 måneder efter behandling vil serumniveauet af TGF-beta blive undersøgt for alle deltagere
6 måneder
ændring i koncentrationen af ​​serum IFN-gamma
Tidsramme: 6 måneder
Ved baseline og 6 måneder efter behandling vil serumniveauet af IFN-gamma blive undersøgt for alle deltagere.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lund Mackay scorede
Tidsramme: 6 måneder
For alle deltagere vil Lund Mackay blive scoret af efterforskere.
6 måneder
Astmaanfald
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af astmaanfald vil blive registreret for alle deltagere over en 6-måneders opfølgning.
6 måneder
medicinbehov
Tidsramme: 6 måneder
Medicinbehov for at lindre luftvejssymptomer vil blive registreret for alle deltagere over en 6-måneders periode.
6 måneder
FEV1
Tidsramme: 6 måneder
FEV1 for alle patienter vil blive vurderet ved hjælp af spirometer
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Rassoul Akram Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Hossein Esmaeilzadeh, MD, Department of Allergy and Immunology, Rasool-e-Akram Hospital, Tehran University of Medical Sciences.
  • Studiestol: Mohammad Nabavi, MD, Department of Allergy and Immunology, Rasool-e-Akram Hospital, Tehran University of Medical Sciences.
  • Ledende efterforsker: Zahra Aryan, MD, MPH, student, Molecular Immunology Research Center, Tehran University of Medical Sciences.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2013

Først opslået (SKØN)

3. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 92-01-119-20728

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma, Aspirin-induceret

Kliniske forsøg med aspirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner