Aspiriinin herkkyyden vähentämisen vaikutus potilaisiin, joilla on aspiriinin pahentamia hengityselinsairauksia
lauantai 28. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Tehran University of Medical Sciences
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää aspiriinin herkkyyden vähentämisen vaikutus potilaiden oireisiin ja immunologiseen profiiliin, joilla on aspiriinin pahentamia hengitystiesairauksia (AERD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Department of Allergy and Immunology, Rasool-e-Akram Hospital, Tehran University of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi aspiriinin pahentamasta hengitystiesairauksista
- Lääkärin toteaman astman historia.
- Lääkäri on diagnosoinut kroonisen rinosinosiitin, johon liittyy nenäpolyyppeja.
- Positiivinen reaktio aspiriinialtistustestiin.
- Stabiili astma (keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1 70 % tai parempi, suun kautta otettavien glukokortikoidien lähtöannosta ei ole lisätty vähintään 3 kuukauteen, eikä astman vuoksi ollut sairaalahoitoa tai ensiapukäyntiä vähintään 6 edellisen kuukauden aikana).
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsija
- raskaus
- Nykyinen imetys
- Verenvuotodiateesi historia
- Aiemmin ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus tai diabetes.
- Epänormaali maksan toiminta historiassa
- Hallitsematon verenpainetauti tai beetasalpaajien käyttö.
- Aiempi maha-suolikanavan haavauma tai maha-suolikanavan verenvuoto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventio: Aspiriini
Osallistujille tehdään aspiriinin herkkyyshoito 2 päivän aikana kasvavilla aspiriiniannoksilla (60, 125, 325 ja 625 mg).
Sen jälkeen niitä seurataan 625 mg aspiriinilla bid.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolli: lumelääke
Osallistujat saavat lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos SNOT-22-pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen kaikki osallistujat täyttävät SNOT-22-kyselylomakkeen.
SNOT-22 on validoitu sairauskohtainen kyselylomake, joka arvioi potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
6 kuukautta
|
|
muutos seerumin IL-10-pitoisuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen seerumin IL-10-taso tutkitaan kaikilta osallistujilta.
|
6 kuukautta
|
|
seerumin TGF-beeta-pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen seerumin TGF-beeta-taso tutkitaan kaikilta osallistujilta
|
6 kuukautta
|
|
seerumin IFN-gamma-pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen seerumin gamma-IFN-taso tutkitaan kaikilta osallistujilta.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lund Mackayn tulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikista osallistujista Lund Mackay pisteyttää tutkijat.
|
6 kuukautta
|
|
Astmakohtaukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Astmakohtausten määrä kirjataan kaikille osallistujille kuuden kuukauden seurantajakson aikana.
|
6 kuukautta
|
|
lääkityksen tarpeet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lääkitystarpeet hengitystieoireiden lievittämiseksi kirjataan kaikille osallistujille kuuden kuukauden aikana.
|
6 kuukautta
|
|
FEV1
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikkien potilaiden FEV1 arvioidaan spirometrian avulla
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hossein Esmaeilzadeh, MD, Department of Allergy and Immunology, Rasool-e-Akram Hospital, Tehran University of Medical Sciences.
- Opintojen puheenjohtaja: Mohammad Nabavi, MD, Department of Allergy and Immunology, Rasool-e-Akram Hospital, Tehran University of Medical Sciences.
- Päätutkija: Zahra Aryan, MD, MPH, student, Molecular Immunology Research Center, Tehran University of Medical Sciences.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Katial RK, Strand M, Prasertsuntarasai T, Leung R, Zheng W, Alam R. The effect of aspirin desensitization on novel biomarkers in aspirin-exacerbated respiratory diseases. J Allergy Clin Immunol. 2010 Oct;126(4):738-44. doi: 10.1016/j.jaci.2010.06.036. Epub 2010 Aug 21.
- White AA, Stevenson DD. Does suppression of IL-4 synthesis by aspirin explain the therapeutic benefit of aspirin desensitization treatment? J Allergy Clin Immunol. 2010 Oct;126(4):745-6. doi: 10.1016/j.jaci.2010.08.037. No abstract available.
- Rozsasi A, Polzehl D, Deutschle T, Smith E, Wiesmiller K, Riechelmann H, Keck T. Long-term treatment with aspirin desensitization: a prospective clinical trial comparing 100 and 300 mg aspirin daily. Allergy. 2008 Sep;63(9):1228-34. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01658.x.
- Menzies D, Nair A, Meldrum KT, Hopkinson P, Lipworth BJ. Effect of aspirin on airway inflammation and pulmonary function in patients with persistent asthma. J Allergy Clin Immunol. 2008 May;121(5):1184-1189.e4. doi: 10.1016/j.jaci.2008.01.009. Epub 2008 Mar 4.
- Swierczynska M, Nizankowska-Mogilnicka E, Zarychta J, Gielicz A, Szczeklik A. Nasal versus bronchial and nasal response to oral aspirin challenge: Clinical and biochemical differences between patients with aspirin-induced asthma/rhinitis. J Allergy Clin Immunol. 2003 Nov;112(5):995-1001. doi: 10.1016/s0091-6749(03)02015-3.
- Vaidyanathan S, Williamson PA, Lipworth BJ. Is a positive nasal lysine-aspirin challenge test associated with a more severe phenotype of chronic rhinosinusitis and asthma? Am J Rhinol Allergy. 2012 May-Jun;26(3):e89-93. doi: 10.2500/ajra.2012.26.3767.
- Higashi N, Taniguchi M, Mita H, Yamaguchi H, Ono E, Akiyama K. Aspirin-intolerant asthma (AIA) assessment using the urinary biomarkers, leukotriene E4 (LTE4) and prostaglandin D2 (PGD2) metabolites. Allergol Int. 2012 Sep;61(3):393-403. doi: 10.2332/allergolint.11-RA-0403. Epub 2012 May 25.
- Chang JE, White A, Simon RA, Stevenson DD. Aspirin-exacerbated respiratory disease: burden of disease. Allergy Asthma Proc. 2012 Mar-Apr;33(2):117-21. doi: 10.2500/aap.2012.33.3541.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 3. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Huumeiden yliherkkyys
- Astma
- Hengityshäiriöt
- Hengityselinten sairaudet
- Astma, Aspiriinin aiheuttama
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 92-01-119-20728
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .