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II型糖尿病患者および健常対照者における腎グルコース再吸収に対するエンパグリフロジン動態の影響

2017年3月31日 更新者：Boehringer Ingelheim

2型糖尿病患者および健常対照者における腎グルコース再吸収の動態に対する経口エンパグリフロジン（25 mg q.d.）の効果を調べるための非盲検機構研究

25 mg q.d.の効果を調べるための単一施設、14 日間、オープンラベル試験 2型糖尿病と診断された患者および健常対照者における腎グルコース再吸収の動態に関するエンパグリフロジン

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 2 型糖尿病患者と健康なコントロールは、訪問 1 で 18 歳から 70 歳未満です。
  2. -インフォームドコンセントの前にアメリカ糖尿病協会の基準に従ってT2DMと診断された患者は、薬物療法を受けていません
  3. -研究に入る前の30日間、許可された併用薬（研究者によって決定された）の安定した用量のT2DM患者。
  4. HbA1c が 7 から 10.0% 未満の 2 型糖尿病患者 (>53 mmol/mol および <86 mmol/mol) 来院時

除外基準:

  1. 1型糖尿病患者。
  2. -一晩の絶食後の空腹時血漿グルコースレベルが240 mg / dlを超える、制御されていない高血糖症の患者。
  3. -臨床的に重要な心疾患の病歴を持つ患者（クラス3より大きいニューヨーク心臓分類; ECGの非特異的ST-T波の変化以上）、末梢血管疾患（跛行の病歴）、または研究者によって決定された肺疾患.
  4. -がんの病歴（基底細胞がんを除く）および/または過去5年以内のがん治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：健康管理
薬：BI 10773
オープンラベル
実験的：忍耐
2型糖尿病患者
薬：エンパグリフロジン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エンパグリフロジン治療終了時の腎尿細管最大再吸収能力（TmG）のベースラインからの変化（14日目）
時間枠：ベースラインと 14 日目

エンパグリフロジン治療終了時（14日目）の尿細管グルコースの最大再吸収能（TmG）のベースラインからの変化。

プロトコルごとのセット (PPS): PPS は、TS のすべての被験者と患者で構成され、治療レジメンまたは測定のパフォーマンスとタイミングに関連する逸脱なしに、治療 14 日目のクランプ研究を完了しました。
ベースラインと 14 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

協力者

Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月29日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月31日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1245.66

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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