Effekt av Empagliflozin-kinetiken på renal glukosreabsorption hos patienter med typ II-diabetes och friska kontroller
31 mars 2017 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
En öppen mekanistisk studie för att undersöka effekten av oralt empagliflozin (25 mg q.d.) på kinetiken för renal glukosreabsorption hos patienter med typ 2-diabetes mellitus och friska kontroller
Single center, 14-dagars, öppen studie för att undersöka effekten av 25 mg q.d.
empagliflozin om kinetiken för renal glukosreabsorption hos patienter som diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus och friska kontroller
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- T2DM-patienter och friska kontroller i åldern =18 till <70 vid besök 1.
- Patienter som diagnostiserats med T2DM enligt American Diabetes Associations kriterier före informerat samtycke som är läkemedelsnaiva
- T2DM-patienter på en stabil dos av tillåten samtidig medicinering (som bestämts av utredaren) i 30 dagar innan de påbörjade studien.
- T2DM-patienter med HbA1c mellan >7 och <10,0 % (>53 mmol/mol och <86 mmol/mol) vid besök
Exklusions kriterier:
- Patienter med typ 1 diabetes mellitus.
- Patienter med okontrollerad hyperglykemi med en fastande plasmaglukosnivå högre än 240 mg/dl efter fasta över natten.
- Patienter med en historia av kliniskt signifikant hjärtsjukdom (New York Heart Classification större än klass 3; fler än icke-specifika ST-T-vågsförändringar på EKG), perifer kärlsjukdom (historia av claudicatio) eller lungsjukdom som fastställts av utredaren .
- Anamnes med cancer (förutom basalcellscancer) och/eller behandling för cancer under de senaste 5 åren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Friska kontroller
friska kontroller
|
öppen etikett
|
|
EXPERIMENTELL: Patienter
patienter med typ 2-diabetes mellitus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen för njurtubulär maximal reabsorptionskapacitet för glukos (TmG) vid slutet av Empagliflozin-behandlingen (dag 14)
Tidsram: Baslinje och dag 14
|
Ändring från baslinjen för njurtubulär maximal reabsorptionskapacitet för glukos (TmG) vid slutet av empagliflozinbehandlingen (dag 14). Per-protokolluppsättning (PPS): PPS bestod av alla försökspersoner och patienter i TS som genomförde klämstudien för behandling dag 14 utan några relevanta avvikelser vare sig i deras behandlingsregim eller i utförandet och tidpunkten för mätningarna. |
Baslinje och dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Abdul-Ghani M, Al Jobori H, Daniele G, Adams J, Cersosimo E, Triplitt C, DeFronzo RA. Inhibition of Renal Sodium-Glucose Cotransport With Empagliflozin Lowers Fasting Plasma Glucose and Improves beta-Cell Function in Subjects With Impaired Fasting Glucose. Diabetes. 2017 Sep;66(9):2495-2502. doi: 10.2337/db17-0055. Epub 2017 Jun 13.
- Al-Jobori H, Daniele G, Cersosimo E, Triplitt C, Mehta R, Norton L, DeFronzo RA, Abdul-Ghani M. Empagliflozin and Kinetics of Renal Glucose Transport in Healthy Individuals and Individuals With Type 2 Diabetes. Diabetes. 2017 Jul;66(7):1999-2006. doi: 10.2337/db17-0100. Epub 2017 Apr 20.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2013
Första postat (UPPSKATTA)
4 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1245.66
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .