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제2형 당뇨병 환자 및 건강한 대조군에서 신장 포도당 재흡수에 대한 엠파글리플로진 역학의 효과

2017년 3월 31일 업데이트: Boehringer Ingelheim

제2형 당뇨병 환자와 건강한 대조군에서 신장 포도당 재흡수 동역학에 대한 경구 엠파글리플로진(25 mg q.d.)의 효과를 조사하기 위한 공개 표지 기전 연구

25mg q.d.의 효과를 조사하기 위한 단일 센터, 14일, 공개 라벨 시험 제2형 당뇨병 진단을 받은 환자와 건강한 대조군의 신장 포도당 재흡수 동역학에 대한 엠파글리플로진

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. T2DM 환자 및 건강한 대조군은 방문 1에서 18세 내지 70세 미만입니다.
  2. 정보에 입각한 동의 이전에 미국 당뇨병 협회 기준에 따라 T2DM 진단을 받은 약물 경험이 없는 환자
  3. 연구에 참여하기 전 30일 동안 허용된 병용 약물(조사자가 결정한 대로)의 안정적인 용량을 복용 중인 T2DM 환자.
  4. HbA1c가 >7 ~ <10.0%인 T2DM 환자 (>53mmol/mol 및 <86mmol/mol) 방문 시

제외 기준:

  1. 제1형 당뇨병 환자.
  2. 하룻밤 금식 후 공복 혈장 포도당 수치가 240 mg/dl 이상인 조절되지 않는 고혈당증이 있는 환자.
  3. 임상적으로 유의미한 심장 질환(New York Heart Classification Class 3 이상, ECG에서 비특이적 ST-T 파동 변화 이상), 말초 혈관 질환(파행 병력) 또는 조사자가 결정한 폐 질환의 병력이 있는 환자 .
  4. 암 병력(기저 세포 암종 제외) 및/또는 지난 5년 이내의 암 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건강한 통제
건강한 컨트롤
의약품: BI 10773
오픈 라벨
실험적: 환자
제2형 당뇨병 환자
의약품: 엠파글리플로진

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
엠파글리플로진 치료 종료 시 포도당에 대한 신세뇨관 최대 재흡수 용량(TmG)의 기준선으로부터의 변화(14일)
기간: 기준선 및 14일

엠파글리플로진 치료 종료 시(14일) 글루코스에 대한 신세뇨관 최대 재흡수 용량(TmG)의 기준선으로부터의 변화.

프로토콜별 세트(PPS): PPS는 치료 요법 또는 측정의 성능 및 시기에 관련 편차 없이 치료 14일 클램핑 연구를 완료한 TS의 모든 피험자 및 환자로 구성되었습니다.
기준선 및 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

협력자

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 29일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1245.66

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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