Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az empagliflozin kinetika hatása a vese glükóz reabszorpciójára II-es típusú cukorbetegségben és egészséges kontrollokban szenvedő betegeknél

2017. március 31. frissítette: Boehringer Ingelheim

Nyílt mechanikai vizsgálat az orális empagliflozin (naponta 25 mg) hatásának vizsgálatára a vese glükóz reabszorpciójának kinetikájára 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél és egészséges kontrolloknál

Egyközpontú, 14 napos, nyílt vizsgálat a napi 25 mg hatásának vizsgálatára. empagliflozin a vese glükóz reabszorpciójának kinetikájára 2-es típusú diabetes mellitusszal diagnosztizált betegeknél és egészséges kontrolloknál

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. T2DM-betegek és egészséges kontrollok, akik életkoruk 18 és 70 év közöttiek voltak az 1. viziten.
  2. Azok a betegek, akiknél T2DM-t diagnosztizáltak az American Diabetes Association kritériumai szerint a tájékozott beleegyezés előtt, és akik még nem szedték a gyógyszert
  3. T2DM-betegek, akik a vizsgálatba való belépés előtt 30 napig stabil dózisban szedték a megengedett egyidejű gyógyszereket (a vizsgáló meghatározása szerint).
  4. T2DM-betegek, akiknél a HbA1c >7 és <10,0% között van (>53 mmol/mol és <86 mmol/mol) a Visitnél

Kizárási kritériumok:

  1. 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek.
  2. Nem kontrollált hiperglikémiában szenvedő betegek, akiknél az éhgyomri plazma glükóz szintje meghaladja a 240 mg/dl-t egy éjszakai koplalás után.
  3. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében klinikailag jelentős szívbetegség szerepel (a New York-i szív besorolása nagyobb, mint a 3. osztály; több mint nem specifikus ST-T-hullám változás az EKG-n), perifériás érbetegség (kórelőzményben claudikáció) vagy tüdőbetegség, a vizsgáló meghatározása szerint .
  4. Rák kórtörténete (kivéve a bazálissejtes karcinóma) és/vagy rákkezelés az elmúlt 5 évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Egészséges ellenőrzések
egészséges kontrollok
Drog: BI 10773
nyitott címke
KÍSÉRLETI: Betegek
2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek
Drog: Empagliflozin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vesetubuláris glükóz maximális reabszorpciós kapacitásának (TmG) kiindulási értékének változása az empagliflozin-kezelés végén (14. nap)
Időkeret: Alapállapot és 14. nap

A vesetubuláris glükóz maximális reabszorpciós kapacitásának (TmG) változása a kiindulási értékhez képest az empagliflozin-kezelés végén (14. nap).

Protokollonkénti készlet (PPS): A PPS a TS-ben részt vevő összes alanyból és betegből állt, akik befejezték a kezelés 14. napján végzett befogási vizsgálatot anélkül, hogy a kezelési rendjükben, illetve a mérések végrehajtásában és időzítésében bármilyen lényeges eltérés történt volna.
Alapállapot és 14. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Együttműködők

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1245.66

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel