Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние кинетики эмпаглифлозина на реабсорбцию глюкозы в почках у пациентов с диабетом II типа и у здоровых людей

31 марта 2017 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Открытое механистическое исследование для изучения влияния перорального эмпаглифлозина (25 мг в день) на кинетику почечной реабсорбции глюкозы у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и у здоровых людей

Одноцентровое 14-дневное открытое исследование для изучения эффекта 25 мг q.d. эмпаглифлозин на кинетику реабсорбции глюкозы в почках у пациентов с диагнозом сахарный диабет 2 типа и у здоровых лиц

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с СД2 и здоровые контроли в возрасте от 18 до 70 лет на визите 1.
  2. Пациенты с диагнозом СД2 в соответствии с критериями Американской диабетической ассоциации до получения информированного согласия, которые ранее не принимали лекарственные препараты.
  3. Пациенты с СД2, получавшие стабильную дозу разрешенных сопутствующих препаратов (по определению исследователя) в течение 30 дней до включения в исследование.
  4. Пациенты с СД2 с уровнем HbA1c от >7 до <10,0% (>53 ммоль/моль и <86 ммоль/моль) на визите

Критерий исключения:

  1. Больные сахарным диабетом 1 типа.
  2. Пациенты с неконтролируемой гипергликемией с уровнем глюкозы в плазме натощак выше 240 мг/дл после ночного голодания.
  3. Пациенты с клинически значимым заболеванием сердца в анамнезе (класс 3 по Нью-Йоркской классификации сердца; более чем неспецифические изменения ST-T на ЭКГ), заболеванием периферических сосудов (перемежающаяся хромота в анамнезе) или заболеванием легких по определению исследователя .
  4. В анамнезе онкологические заболевания (за исключением базально-клеточной карциномы) и/или лечение рака в течение последних 5 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Здоровый контроль
здоровый контроль
Лекарство: БИ 10773
Открой надпись
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты
больных сахарным диабетом 2 типа
Лекарство: Эмпаглифлозин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем максимальной реабсорбционной способности почечных канальцев для глюкозы (TmG) в конце лечения эмпаглифлозином (день 14)
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день

Изменение по сравнению с исходным уровнем максимальной реабсорбционной способности почечных канальцев в отношении глюкозы (TmG) в конце лечения эмпаглифлозином (день 14).

Набор по протоколу (PPS): PPS состоял из всех субъектов и пациентов в TS, которые завершили исследование клэмпинга на 14-й день лечения без каких-либо соответствующих отклонений либо в их схеме лечения, либо в выполнении и времени измерений.
Исходный уровень и 14-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Соавторы

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1245.66

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться