Efeito da cinética da empagliflozina na reabsorção renal de glicose em pacientes com diabetes tipo II e controles saudáveis
31 de março de 2017 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo mecanístico aberto para examinar o efeito da empagliflozina oral (25 mg q.d.) na cinética da reabsorção renal de glicose em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e controles saudáveis
Ensaio aberto de centro único, de 14 dias, para examinar o efeito de 25 mg q.d.
empagliflozina na cinética de reabsorção renal de glicose em pacientes diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2 e controles saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DM2 e controles saudáveis com idade = 18 a <70 na Visita 1.
- Pacientes diagnosticados com DM2 de acordo com os critérios da American Diabetes Association antes do consentimento informado que são virgens de tratamento
- Pacientes com DM2 em uma dose estável de medicamentos concomitantes permitidos (conforme determinado pelo investigador) por 30 dias antes de entrar no estudo.
- Pacientes com DM2 com HbA1c entre >7 e <10,0% (>53 mmol/mol e <86 mmol/mol) na Visita
Critério de exclusão:
- Pacientes com diabetes melito tipo 1.
- Pacientes com hiperglicemia não controlada com nível de glicose plasmática em jejum superior a 240 mg/dl após jejum noturno.
- Pacientes com histórico de doença cardíaca clinicamente significativa (Classificação cardíaca de Nova York maior que classe 3; mais do que alterações inespecíficas da onda ST-T no ECG), doença vascular periférica (histórico de claudicação) ou doença pulmonar conforme determinado pelo investigador .
- Histórico médico de câncer (exceto carcinoma basocelular) e/ou tratamento para câncer nos últimos 5 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Controles Saudáveis
controles saudáveis
|
rótulo aberto
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|
EXPERIMENTAL: Pacientes
pacientes com diabetes melito tipo 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base da capacidade reabsortiva máxima tubular renal para glicose (TmG) no final do tratamento com empagliflozina (dia 14)
Prazo: Linha de base e dia 14
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Alteração da linha de base da capacidade máxima de reabsorção tubular renal de glicose (TmG) no final do tratamento com empagliflozina (Dia 14). Conjunto por protocolo (PPS): PPS consistiu em todos os indivíduos e pacientes no TS que completaram o estudo de pinçamento do dia 14 de tratamento sem quaisquer desvios relevantes em seu regime de tratamento ou no desempenho e tempo das medições. |
Linha de base e dia 14
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Abdul-Ghani M, Al Jobori H, Daniele G, Adams J, Cersosimo E, Triplitt C, DeFronzo RA. Inhibition of Renal Sodium-Glucose Cotransport With Empagliflozin Lowers Fasting Plasma Glucose and Improves beta-Cell Function in Subjects With Impaired Fasting Glucose. Diabetes. 2017 Sep;66(9):2495-2502. doi: 10.2337/db17-0055. Epub 2017 Jun 13.
- Al-Jobori H, Daniele G, Cersosimo E, Triplitt C, Mehta R, Norton L, DeFronzo RA, Abdul-Ghani M. Empagliflozin and Kinetics of Renal Glucose Transport in Healthy Individuals and Individuals With Type 2 Diabetes. Diabetes. 2017 Jul;66(7):1999-2006. doi: 10.2337/db17-0100. Epub 2017 Apr 20.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1245.66
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