Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kinetyki empagliflozyny na wchłanianie zwrotne glukozy w nerkach u pacjentów z cukrzycą typu II i zdrowych osób z grupy kontrolnej

31 marca 2017 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte badanie mechanistyczne mające na celu zbadanie wpływu doustnej empagliflozyny (25 mg qd) na kinetykę nerkowego wchłaniania zwrotnego glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 2 i zdrowych osób z grupy kontrolnej

Jednoośrodkowe, 14-dniowe, otwarte badanie mające na celu zbadanie wpływu dawki 25 mg q.d. empagliflozyna na kinetykę nerkowego wchłaniania zwrotnego glukozy u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą typu 2 i osób zdrowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z T2DM i zdrowi kontrole w wieku od =18 do <70 podczas wizyty 1.
  2. Pacjenci z rozpoznaniem T2DM zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego przed wyrażeniem świadomej zgody, którzy nie przyjmowali wcześniej leków
  3. Pacjenci z cukrzycą typu 2 przyjmujący stałą dawkę dozwolonych leków towarzyszących (określonych przez badacza) przez 30 dni przed włączeniem do badania.
  4. Pacjenci z T2DM z HbA1c od >7 do <10,0% (>53 mmol/mol i <86 mmol/mol) podczas wizyty

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z cukrzycą typu 1.
  2. Pacjenci z niekontrolowaną hiperglikemią ze stężeniem glukozy w osoczu na czczo większym niż 240 mg/dl po całonocnym poście.
  3. Pacjenci z klinicznie istotną chorobą serca w wywiadzie (Nowojorska Klasyfikacja Serca wyższa niż klasa 3; więcej niż nieswoiste zmiany załamka ST-T w EKG), chorobą naczyń obwodowych (chromanie w wywiadzie) lub chorobą płuc według oceny badacza .
  4. Historia choroby nowotworowej (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego) i/lub leczenia nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zdrowe kontrole
zdrowe kontrole
Lek: BI 10773
otwarta etykieta
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci
pacjentów z cukrzycą typu 2
Lek: Empagliflozyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnej zdolności reabsorpcyjnej glukozy (TmG) w stosunku do wartości początkowej w kanalikach nerkowych pod koniec leczenia empagliflozyną (dzień 14)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 14

Zmiana maksymalnej zdolności reabsorpcyjnej glukozy (TmG) w porównaniu z wartością wyjściową pod koniec leczenia empagliflozyną (dzień 14).

Zestaw zgodny z protokołem (PPS): PPS składał się ze wszystkich osobników i pacjentów w TS, którzy ukończyli 14.
Wartość bazowa i dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1245.66

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Empagliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj