Effet de la cinétique de l'empagliflozine sur la réabsorption rénale du glucose chez les patients atteints de diabète de type II et les témoins sains
31 mars 2017 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Une étude mécaniste ouverte pour examiner l'effet de l'empagliflozine orale (25 mg q.d.) sur la cinétique de la réabsorption rénale du glucose chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 et les témoins sains
Essai ouvert unicentrique de 14 jours pour examiner l'effet de 25 mg q.d.
empagliflozine sur la cinétique de la réabsorption rénale du glucose chez des patients diagnostiqués avec un diabète sucré de type 2 et des témoins sains
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de DT2 et témoins sains âgés de =18 à <70 ans à la visite 1.
- Patients diagnostiqués avec un DT2 selon les critères de l'American Diabetes Association avant le consentement éclairé qui sont naïfs de traitement
- Patients atteints de DT2 recevant une dose stable de médicaments concomitants autorisés (tel que déterminé par l'investigateur) pendant 30 jours avant d'entrer dans l'étude.
- Patients DT2 avec HbA1c entre > 7 et < 10,0 % (>53 mmol/mol et <86 mmol/mol) à la visite
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de diabète sucré de type 1.
- Patients présentant une hyperglycémie non contrôlée avec une glycémie à jeun supérieure à 240 mg/dl après une nuit de jeûne.
- Patients ayant des antécédents de maladie cardiaque cliniquement significative (classification cardiaque de New York supérieure à la classe 3 ; plus de changements d'onde ST-T non spécifiques sur l'ECG), de maladie vasculaire périphérique (antécédent de claudication) ou de maladie pulmonaire déterminée par l'investigateur .
- Antécédents médicaux de cancer (sauf pour le carcinome basocellulaire) et/ou traitement contre le cancer au cours des 5 dernières années.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Contrôles sains
contrôles sains
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étiquette ouverte
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EXPÉRIMENTAL: Les patients
patients atteints de diabète sucré de type 2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale de la capacité de réabsorption maximale des tubules rénaux pour le glucose (TmG) à la fin du traitement à l'empagliflozine (jour 14)
Délai: Ligne de base et jour 14
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Modification par rapport à la valeur initiale de la capacité maximale de réabsorption tubulaire rénale du glucose (TmG) à la fin du traitement par l'empagliflozine (jour 14). Ensemble per-protocole (PPS) : le PPS était composé de tous les sujets et patients du TS qui ont terminé l'étude de clampage au jour 14 du traitement sans aucun écart pertinent ni dans leur schéma thérapeutique ni dans la performance et le moment des mesures. |
Ligne de base et jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Abdul-Ghani M, Al Jobori H, Daniele G, Adams J, Cersosimo E, Triplitt C, DeFronzo RA. Inhibition of Renal Sodium-Glucose Cotransport With Empagliflozin Lowers Fasting Plasma Glucose and Improves beta-Cell Function in Subjects With Impaired Fasting Glucose. Diabetes. 2017 Sep;66(9):2495-2502. doi: 10.2337/db17-0055. Epub 2017 Jun 13.
- Al-Jobori H, Daniele G, Cersosimo E, Triplitt C, Mehta R, Norton L, DeFronzo RA, Abdul-Ghani M. Empagliflozin and Kinetics of Renal Glucose Transport in Healthy Individuals and Individuals With Type 2 Diabetes. Diabetes. 2017 Jul;66(7):1999-2006. doi: 10.2337/db17-0100. Epub 2017 Apr 20.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2013
Première publication (ESTIMATION)
4 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1245.66
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