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Empagliflozin 动力学对 II 型糖尿病患者和健康对照者肾脏葡萄糖重吸收的影响

2017年3月31日 更新者:Boehringer Ingelheim

一项开放标签机制研究,旨在检验口服 Empagliflozin(25 mg q.d.)对 2 型糖尿病患者和健康对照者肾葡萄糖重吸收动力学的影响

单中心、为期 14 天、开放标签试验,以检查 25 mg q.d. 的效果。 恩格列净对 2 型糖尿病患者和健康对照者肾葡萄糖重吸收动力学的影响

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

39

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. T2DM 患者和健康对照者在第 1 次就诊时年龄为 18 岁至 <70 岁。
  2. 在知情同意之前根据美国糖尿病协会标准诊断为 T2DM 且未接受过药物治疗的患者
  3. T2DM 患者在进入研究前 30 天服用稳定剂量的允许伴随药物(由研究者确定)。
  4. HbA1c >7 至 <10.0% 的 T2DM 患者 就诊时(>53 mmol/mol 和 <86 mmol/mol)

排除标准:

  1. 1 型糖尿病患者。
  2. 禁食过夜后空腹血糖水平高于 240 mg/dl 的无法控制的高血糖症患者。
  3. 具有临床显着心脏病史(纽约心脏分类大于 3 级;ECG 上的非特异性 ST-T 波改变超过 ECG)、外周血管疾病(跛行史)或研究者确定的肺部疾病病史的患者.
  4. 过去 5 年内的癌症病史(基底细胞癌除外)和/或癌症治疗史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:健康对照
打开标签
实验性的:患者
2型糖尿病患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Empagliflozin 治疗结束时(第 14 天)肾小管最大葡萄糖重吸收能力 (TmG) 相对于基线的变化
大体时间:基线和第 14 天

empagliflozin 治疗结束时(第 14 天)肾小管最大葡萄糖重吸收能力 (TmG) 相对于基线的变化。

符合方案集 (PPS):PPS 由 TS 中完成治疗第 14 天钳夹研究的所有受试者和患者组成,无论是在治疗方案还是在测量的性能和时间安排方面都没有任何相关偏差。

基线和第 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月29日

首次发布 (估计)

2013年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月31日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

恩格列净的临床试验

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