Empagliflotsiinikinetiikan vaikutus munuaisten glukoosin reabsorptioon potilailla, joilla on tyypin II diabetes ja terveet kontrollit
perjantai 31. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Avoin mekanistinen tutkimus suun kautta annetun empagliflotsiinin (25 mg q.d.) vaikutuksen tutkimiseksi munuaisten glukoosin reabsorption kinetiikkaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja terveitä verrokkeja
Yhden keskuksen, 14 päivän avoin tutkimus, jossa tutkittiin 25 mg q.d.
empagliflotsiini munuaisten glukoosin reabsorption kinetiikkaan potilailla, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes ja terveillä verrokeilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- T2DM-potilaat ja terveet kontrollit, joiden ikä oli =18–<70 käynnillä 1.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu T2DM American Diabetes Associationin kriteerien mukaan ennen tietoon perustuvaa suostumusta ja jotka eivät ole käyttäneet huumeita
- T2DM-potilaat, jotka saivat vakaan annoksen sallittuja samanaikaisia lääkkeitä (tutkijan määrittämänä) 30 päivän ajan ennen tutkimukseen tuloa.
- T2DM-potilaat, joiden HbA1c on yli 7–10,0 % (>53 mmol/mol ja <86 mmol/mol) Visitissä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus.
- Potilaat, joilla on hallitsematon hyperglykemia ja joiden paastoplasman glukoositaso on yli 240 mg/dl yön yli paaston jälkeen.
- Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävä sydänsairaus (New Yorkin sydänluokitus suurempi kuin luokka 3; enemmän kuin epäspesifisiä ST-T-aallon muutoksia EKG:ssä), perifeerinen verisuonisairaus (historia kludikaation) tai tutkijan määrittämä keuhkosairaus .
- Syöpähistoria (paitsi tyvisolusyöpä) ja/tai syövän hoito viimeisen 5 vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Terveelliset kontrollit
terveet kontrollit
|
avoin etiketti
|
|
KOKEELLISTA: Potilaat
tyypin 2 diabetes mellitusta sairastaville potilaille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glukoosin maksimireabsorptiokapasiteetin (TmG) lähtötasosta empagliflotsiinihoidon lopussa (päivä 14)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14
|
Munuaistiehyiden maksimaalisen glukoosin reabsorptiokapasiteetin (TmG) muutos lähtötasosta empagliflotsiinihoidon lopussa (päivä 14). Protokollakohtainen sarja (PPS): PPS koostui kaikista TS-potilaista ja potilaista, jotka suorittivat hoitopäivän 14 puristustutkimuksen ilman merkittäviä poikkeamia hoito-ohjelmassaan tai mittausten suorituskyvyssä ja ajoituksessa. |
Lähtötilanne ja päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Abdul-Ghani M, Al Jobori H, Daniele G, Adams J, Cersosimo E, Triplitt C, DeFronzo RA. Inhibition of Renal Sodium-Glucose Cotransport With Empagliflozin Lowers Fasting Plasma Glucose and Improves beta-Cell Function in Subjects With Impaired Fasting Glucose. Diabetes. 2017 Sep;66(9):2495-2502. doi: 10.2337/db17-0055. Epub 2017 Jun 13.
- Al-Jobori H, Daniele G, Cersosimo E, Triplitt C, Mehta R, Norton L, DeFronzo RA, Abdul-Ghani M. Empagliflozin and Kinetics of Renal Glucose Transport in Healthy Individuals and Individuals With Type 2 Diabetes. Diabetes. 2017 Jul;66(7):1999-2006. doi: 10.2337/db17-0100. Epub 2017 Apr 20.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 11. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1245.66
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .