Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Empagliflozin-kinetik på renal glukosereabsorption hos patienter med type II-diabetes og sunde kontroller

31. marts 2017 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En åben-label mekanistisk undersøgelse for at undersøge effekten af ​​oral Empagliflozin (25 mg q.d.) på kinetikken af ​​renal glukosereabsorption hos patienter med type 2-diabetes mellitus og sunde kontroller

Enkeltcenter, 14-dages, åbent forsøg for at undersøge effekten af ​​25 mg q.d. empagliflozin om kinetikken af ​​renal glucose reabsorption hos patienter diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus og raske kontroller

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. T2DM-patienter og raske kontroller i alderen =18 til <70 ved besøg 1.
  2. Patienter diagnosticeret med T2DM i henhold til American Diabetes Associations kriterier forud for informeret samtykke, som er lægemiddelnaive
  3. T2DM-patienter på en stabil dosis af tilladt samtidig medicin (som bestemt af investigator) i 30 dage før indtræden i undersøgelsen.
  4. T2DM-patienter med HbA1c mellem >7 og <10,0 % (>53 mmol/mol og <86 mmol/mol) ved besøg

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med type 1 diabetes mellitus.
  2. Patienter med ukontrolleret hyperglykæmi med et fastende plasmaglukoseniveau på over 240 mg/dl efter faste natten over.
  3. Patienter med en historie med klinisk signifikant hjertesygdom (New York Heart Classification større end klasse 3; mere end ikke-specifikke ST-T-bølgeændringer på EKG), perifer vaskulær sygdom (historie af claudicatio) eller lungesygdom som bestemt af investigator .
  4. Sygehistorie med kræft (undtagen basalcellekarcinom) og/eller behandling for kræft inden for de seneste 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sund kontrol
sunde kontroller
Medicin: BI 10773
åben etiket
EKSPERIMENTEL: Patienter
patienter med type 2 diabetes mellitus
Medicin: Empagliflozin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af renal tubulær maksimal reabsorptionskapacitet for glukose (TmG) ved afslutning af Empagliflozin-behandling (dag 14)
Tidsramme: Baseline og dag 14

Ændring fra baseline af renal tubulær maksimal reabsorptionskapacitet for glucose (TmG) ved afslutningen af ​​empagliflozinbehandling (dag 14).

Per-protokolsæt (PPS): PPS bestod af alle forsøgspersoner og patienter i TS, som gennemførte behandlingsdag 14-klemningsundersøgelsen uden nogen relevante afvigelser hverken i deres behandlingsregime eller i udførelsen og timingen af ​​målingerne.
Baseline og dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2013

Først opslået (SKØN)

4. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1245.66

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Empagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner