Effekt av Empagliflozin-kinetikk på renal glukosereabsorpsjon hos pasienter med type II-diabetes og friske kontroller
31. mars 2017 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En åpen mekanistisk studie for å undersøke effekten av oral empagliflozin (25 mg q.d.) på kinetikk av renal glukosereabsorpsjon hos pasienter med type 2 diabetes mellitus og friske kontroller
Enkeltsenter, 14-dagers, åpen studie for å undersøke effekten av 25 mg q.d.
empagliflozin om kinetikk av renal glukosereabsorpsjon hos pasienter diagnostisert med type 2 diabetes mellitus og friske kontroller
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- T2DM-pasienter og friske kontroller i alderen =18 til <70 ved besøk 1.
- Pasienter diagnostisert med T2DM i henhold til American Diabetes Associations kriterier før informert samtykke som er medikamentnaive
- T2DM-pasienter på en stabil dose av tillatte samtidige medisiner (som bestemt av etterforsker) i 30 dager før de gikk inn i studien.
- T2DM-pasienter med HbA1c mellom >7 og <10,0 % (>53 mmol/mol og <86 mmol/mol) ved besøk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med type 1 diabetes mellitus.
- Pasienter med ukontrollert hyperglykemi med et fastende plasmaglukosenivå høyere enn 240 mg/dl etter faste over natten.
- Pasienter med en historie med klinisk signifikant hjertesykdom (New York Heart Classification større enn klasse 3; mer enn ikke-spesifikke ST-T-bølgeforandringer på EKG), perifer vaskulær sykdom (historie med claudicatio) eller lungesykdom som bestemt av etterforsker .
- Sykehistorie med kreft (unntatt basalcellekarsinom) og/eller behandling for kreft i løpet av de siste 5 årene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sunne kontroller
sunne kontroller
|
åpen etikett
|
|
EKSPERIMENTELL: Pasienter
pasienter med type 2 diabetes mellitus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline av renal tubulær maksimal reabsorpsjonskapasitet for glukose (TmG) ved slutten av Empagliflozin-behandlingen (dag 14)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 14
|
Endring fra baseline av renal tubulær maksimal reabsorpsjonskapasitet for glukose (TmG) ved slutten av empagliflozinbehandling (dag 14). Per-protokoll sett (PPS): PPS besto av alle forsøkspersoner og pasienter i TS som fullførte klemmestudien på behandlingsdag 14 uten noen relevante avvik verken i deres behandlingsregime eller i utførelsen og tidspunktet for målingene. |
Grunnlinje og dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Abdul-Ghani M, Al Jobori H, Daniele G, Adams J, Cersosimo E, Triplitt C, DeFronzo RA. Inhibition of Renal Sodium-Glucose Cotransport With Empagliflozin Lowers Fasting Plasma Glucose and Improves beta-Cell Function in Subjects With Impaired Fasting Glucose. Diabetes. 2017 Sep;66(9):2495-2502. doi: 10.2337/db17-0055. Epub 2017 Jun 13.
- Al-Jobori H, Daniele G, Cersosimo E, Triplitt C, Mehta R, Norton L, DeFronzo RA, Abdul-Ghani M. Empagliflozin and Kinetics of Renal Glucose Transport in Healthy Individuals and Individuals With Type 2 Diabetes. Diabetes. 2017 Jul;66(7):1999-2006. doi: 10.2337/db17-0100. Epub 2017 Apr 20.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
4. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1245.66
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .