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Effetto della cinetica di Empagliflozin sul riassorbimento renale del glucosio in pazienti con diabete di tipo II e controlli sani

31 marzo 2017 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio meccanicistico in aperto per esaminare l'effetto di Empagliflozin orale (25 mg q.d.) sulla cinetica del riassorbimento renale del glucosio in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e controlli sani

Sperimentazione in aperto di 14 giorni in un unico centro per esaminare l'effetto di 25 mg q.d. empagliflozin sulla cinetica del riassorbimento renale del glucosio in pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 e controlli sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con T2DM e controlli sani di età compresa tra ≥18 e <70 anni alla Visita 1.
  2. Pazienti con diagnosi di T2DM secondo i criteri dell'American Diabetes Association prima del consenso informato che sono naïve ai farmaci
  3. Pazienti con diabete di tipo 2 trattati con una dose stabile di farmaci concomitanti consentiti (come determinato dallo sperimentatore) per 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  4. Pazienti con T2DM con HbA1c tra >7 e <10,0% (>53 mmol/mol e <86 mmol/mol) alla visita

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con diabete mellito di tipo 1.
  2. Pazienti con iperglicemia incontrollata con un livello di glucosio plasmatico a digiuno superiore a 240 mg/dl dopo un digiuno notturno.
  3. Pazienti con una storia di malattia cardiaca clinicamente significativa (classificazione del cuore di New York superiore alla classe 3; più di variazioni non specifiche dell'onda ST-T sull'ECG), malattia vascolare periferica (storia di claudicatio) o malattia polmonare come determinato dallo sperimentatore .
  4. Anamnesi medica di cancro (ad eccezione del carcinoma a cellule basali) e/o trattamento per il cancro negli ultimi 5 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Controlli sani
controlli sani
Droga: BI 10773
etichetta aperta
SPERIMENTALE: Pazienti
pazienti con diabete mellito di tipo 2
Droga: Empagliflozin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della capacità massima di riassorbimento tubulare renale per il glucosio (TmG) alla fine del trattamento con empagliflozin (giorno 14)
Lasso di tempo: Basale e giorno 14

Variazione rispetto al basale della massima capacità di riassorbimento tubulare renale per il glucosio (TmG) alla fine del trattamento con empagliflozin (giorno 14).

Set per protocollo (PPS): il PPS consisteva in tutti i soggetti e pazienti nel TS che hanno completato lo studio di clamping del giorno 14 del trattamento senza alcuna deviazione rilevante né nel loro regime di trattamento né nelle prestazioni e nei tempi delle misurazioni.
Basale e giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

4 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1245.66

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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