Efecto de la cinética de la empagliflozina sobre la reabsorción renal de glucosa en pacientes con diabetes tipo II y controles sanos
31 de marzo de 2017 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un estudio mecánico abierto para examinar el efecto de la empagliflozina oral (25 mg una vez al día) sobre la cinética de la reabsorción renal de glucosa en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y controles sanos
Ensayo abierto de 14 días en un solo centro para examinar el efecto de 25 mg q.d.
empagliflozina sobre la cinética de la reabsorción renal de glucosa en pacientes diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2 y controles sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con DM2 y controles sanos de 18 a <70 años en la Visita 1.
- Pacientes diagnosticados con DM2 según los criterios de la Asociación Americana de Diabetes previo consentimiento informado que no hayan recibido tratamiento previo
- Pacientes con DM2 con una dosis estable de medicamentos concomitantes permitidos (según lo determine el investigador) durante 30 días antes de ingresar al estudio.
- Pacientes con DM2 con HbA1c entre >7 y <10,0 % (>53 mmol/mol y <86 mmol/mol) en la visita
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 1.
- Pacientes con hiperglucemia no controlada con un nivel de glucosa en plasma en ayunas superior a 240 mg/dl después de un ayuno nocturno.
- Pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca clínicamente significativa (clasificación cardíaca de Nueva York superior a la clase 3; más que cambios de onda ST-T no específicos en el ECG), enfermedad vascular periférica (antecedentes de claudicación) o enfermedad pulmonar según lo determine el investigador .
- Antecedentes médicos de cáncer (excepto carcinoma de células basales) y/o tratamiento para el cáncer en los últimos 5 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Controles saludables
controles saludables
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abierto
|
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EXPERIMENTAL: Pacientes
pacientes con diabetes mellitus tipo 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio de la capacidad de reabsorción máxima tubular renal de glucosa (TmG) al final del tratamiento con empagliflozina (día 14)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
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Cambio desde el inicio de la capacidad de reabsorción máxima de glucosa (TmG) tubular renal al final del tratamiento con empagliflozina (Día 14). Conjunto por protocolo (PPS): el PPS consistió en todos los sujetos y pacientes en el TS que completaron el estudio de pinzamiento del día 14 de tratamiento sin desviaciones relevantes en su régimen de tratamiento o en la realización y el momento de las mediciones. |
Línea de base y día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Abdul-Ghani M, Al Jobori H, Daniele G, Adams J, Cersosimo E, Triplitt C, DeFronzo RA. Inhibition of Renal Sodium-Glucose Cotransport With Empagliflozin Lowers Fasting Plasma Glucose and Improves beta-Cell Function in Subjects With Impaired Fasting Glucose. Diabetes. 2017 Sep;66(9):2495-2502. doi: 10.2337/db17-0055. Epub 2017 Jun 13.
- Al-Jobori H, Daniele G, Cersosimo E, Triplitt C, Mehta R, Norton L, DeFronzo RA, Abdul-Ghani M. Empagliflozin and Kinetics of Renal Glucose Transport in Healthy Individuals and Individuals With Type 2 Diabetes. Diabetes. 2017 Jul;66(7):1999-2006. doi: 10.2337/db17-0100. Epub 2017 Apr 20.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Empagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- 1245.66
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .