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Wirkung der Empagliflozin-Kinetik auf die renale Glukose-Reabsorption bei Patienten mit Typ-II-Diabetes und gesunden Kontrollpersonen

31. März 2017 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine offene mechanistische Studie zur Untersuchung der Wirkung von oralem Empagliflozin (25 mg q.d.) auf die Kinetik der renalen Glukose-Reabsorption bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und gesunden Kontrollpersonen

Monozentrische, 14-tägige, offene Studie zur Untersuchung der Wirkung von 25 mg q.d. Empagliflozin auf die Kinetik der renalen Glukosereabsorption bei Patienten, bei denen Typ-2-Diabetes mellitus diagnostiziert wurde, und gesunden Kontrollpersonen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. T2DM-Patienten und gesunde Kontrollpersonen im Alter von 18 bis 70 Jahren bei Visite 1.
  2. Patienten, bei denen T2DM gemäß den Kriterien der American Diabetes Association vor Einverständniserklärung diagnostiziert wurde und die keine Arzneimittel erhalten haben
  3. T2DM-Patienten, die 30 Tage vor Eintritt in die Studie eine stabile Dosis zulässiger Begleitmedikationen (wie vom Prüfarzt festgelegt) erhalten.
  4. T2DM-Patienten mit HbA1c zwischen >7 und <10,0 % (>53 mmol/mol und <86 mmol/mol) beim Besuch

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1.
  2. Patienten mit unkontrollierter Hyperglykämie mit einem Nüchtern-Plasmaglukosespiegel von mehr als 240 mg/dl nach nächtlichem Fasten.
  3. Patienten mit einer klinisch signifikanten Herzerkrankung in der Vorgeschichte (New York Heart Classification größer als Klasse 3; mehr als unspezifische ST-T-Wellen-Veränderungen im EKG), peripherer Gefäßerkrankung (Claudicatio in der Anamnese) oder Lungenerkrankung, wie vom Prüfarzt festgestellt .
  4. Krankengeschichte von Krebs (außer Basalzellkarzinom) und/oder Behandlung von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gesunde Kontrollen
gesunde Kontrollen
Arzneimittel: BI 10773
offenes Etikett
EXPERIMENTAL: Patienten
Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
Arzneimittel: Empagliflozin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen renalen tubulären Reabsorptionskapazität für Glukose (TmG) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung mit Empagliflozin (Tag 14)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14

Veränderung der maximalen renalen tubulären Reabsorptionskapazität für Glukose (TmG) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung mit Empagliflozin (Tag 14).

Per-Protocol-Set (PPS): PPS bestand aus allen Probanden und Patienten in der TS, die die Klemmstudie am Behandlungstag 14 ohne relevante Abweichungen entweder in ihrem Behandlungsschema oder in der Durchführung und dem Zeitpunkt der Messungen beendeten.
Grundlinie und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1245.66

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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