Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Empagliflozine-kinetiek op de reabsorptie van glucose in de nieren bij patiënten met diabetes type II en gezonde controles

31 maart 2017 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een open-label mechanistische studie om het effect van orale empagliflozine (25 mg q.d.) op de kinetiek van renale glucosereabsorptie te onderzoeken bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en gezonde controles

Single-center, 14-daagse, open-label studie om het effect van 25 mg q.d. empagliflozine over de kinetiek van renale glucosereabsorptie bij patiënten met de diagnose diabetes mellitus type 2 en gezonde controles

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. T2DM-patiënten en gezonde controles van =18 tot <70 bij bezoek 1.
  2. Patiënten met de diagnose T2DM volgens de criteria van de American Diabetes Association voorafgaand aan geïnformeerde toestemming die drugsnaïef zijn
  3. T2DM-patiënten op een stabiele dosis van toegestane gelijktijdige medicatie (zoals bepaald door de onderzoeker) gedurende 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  4. T2DM-patiënten met HbA1c tussen >7 en <10,0% (>53 mmol/mol en <86 mmol/mol) bij Bezoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met diabetes mellitus type 1.
  2. Patiënten met ongecontroleerde hyperglykemie met een nuchtere plasmaglucosespiegel van meer dan 240 mg/dl na een nacht vasten.
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van klinisch significante hartaandoeningen (New York Heart Classification hoger dan klasse 3; meer dan niet-specifieke ST-T-golfveranderingen op het ECG), perifere vaatziekte (voorgeschiedenis van claudicatio) of longziekte zoals bepaald door de onderzoeker .
  4. Medische voorgeschiedenis van kanker (behalve basaalcelcarcinoom) en/of behandeling van kanker in de afgelopen 5 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gezonde controles
gezonde controles
Geneesmiddel: BI 10773
open etiket
EXPERIMENTEEL: Patiënten
patiënten met diabetes mellitus type 2
Geneesmiddel: Empagliflozine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de maximale reabsorptiecapaciteit van de niertubuli voor glucose (TmG) aan het einde van de behandeling met Empagliflozine (dag 14)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14

Verandering ten opzichte van baseline van de maximale reabsorptiecapaciteit van de niertubuli voor glucose (TmG) aan het einde van de behandeling met empagliflozine (dag 14).

Per-protocol set (PPS): PPS bestond uit alle proefpersonen en patiënten in de TS die de klemstudie op dag 14 van de behandeling voltooiden zonder enige relevante afwijkingen in hun behandelingsregime of in de uitvoering en timing van de metingen.
Basislijn en dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1245.66

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren