Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kinetiky empagliflozinu na reabsorpci glukózy ledvinami u pacientů s diabetem typu II a zdravých kontrol

31. března 2017 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená mechanická studie ke zkoumání účinku perorálního empagliflozinu (25 mg q.d.) na kinetiku renální reabsorpce glukózy u pacientů s diabetem mellitus 2. typu a zdravými kontrolami

Jednocentrová, 14denní, otevřená studie ke zkoumání účinku 25 mg q.d. empagliflozin o kinetice renální reabsorpce glukózy u pacientů s diagnostikovaným diabetes mellitus 2. typu a zdravých kontrol

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s T2DM a zdravé kontroly ve věku =18 až <70 let při návštěvě 1.
  2. Pacienti s diagnózou T2DM podle kritérií American Diabetes Association před informovaným souhlasem, kteří dosud neužívali drogy
  3. Pacienti s T2DM na stabilní dávce povolené souběžné medikace (jak určil výzkumník) po dobu 30 dnů před vstupem do studie.
  4. Pacienti s T2DM s HbA1c mezi >7 a <10,0 % (>53 mmol/mol a <86 mmol/mol) při návštěvě

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s diabetes mellitus 1. typu.
  2. Pacienti s nekontrolovanou hyperglykémií s hladinou glukózy v plazmě nalačno vyšší než 240 mg/dl po celonočním hladovění.
  3. Pacienti s klinicky významným srdečním onemocněním v anamnéze (New York Heart Classification vyšší než třída 3; více než nespecifické změny ST-T vlny na EKG), onemocněním periferních cév (klaudikace v anamnéze) nebo plicním onemocněním, jak bylo stanoveno zkoušejícím .
  4. Lékařská anamnéza rakoviny (kromě bazaliomu) a/nebo léčba rakoviny během posledních 5 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdravé ovládání
zdravé kontroly
Lék: BI 10773
otevřený
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti
pacientů s diabetes mellitus 2. typu
Lék: Empagliflozin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximální reabsorpční kapacity pro glukózu (TmG) od výchozí hodnoty renální tubulární maximální reabsorpční kapacity na konci léčby empagliflozinem (14. den)
Časové okno: Základní stav a den 14

Změna od výchozí hodnoty renální tubulární maximální reabsorpční kapacity pro glukózu (TmG) na konci léčby empagliflozinem (den 14).

Soubor podle protokolu (PPS): PPS sestával ze všech subjektů a pacientů v TS, kteří dokončili 14. den léčby svorkovou studii bez jakýchkoli relevantních odchylek buď v jejich léčebném režimu nebo ve výkonu a načasování měření.
Základní stav a den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

4. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1245.66

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit