Pfs25-EPA/Alhydrogel を潜在的なマラリア感染遮断ワクチンとして試験

• 包含基準:

被験者がこの試験に参加するには、次のすべての基準を満たす必要があります。

1. 成人年齢 18 45 歳。
2. Bancoumana の村またはすぐ近くの地域の既知の居住者。
3. 試用期間中（約2.5年）利用できます。
4. -スクリーニング時の病歴および/または臨床検査のレビューの結果としての良好な一般的な健康状態。
5. -インフォームドコンセント文書に署名することによって証明される、または証人の署名で同意文書をフィンガープリントすることによって証明される研究に参加する意欲。
6. HIV検査を受ける意欲。
7. 直接皮膚給餌を受ける意欲。

除外基準:

次の基準のいずれかが満たされた場合、被験者はこの試験への参加から除外されます。

1. -妊娠、陽性の尿または血清によって決定される 研究中の任意の時点でのヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン）テスト（女性の場合）。
2. 現在授乳中および授乳中（女性の場合）。

3. 最初のワクチン接種の少なくとも1か月前から最後のワクチン接種の3か月後まで、信頼できる避妊法を使用できない、または使用したくない（女性の場合）. 信頼できる避妊には以下が含まれます。経口、非経口、経皮送達を含む薬理学的避妊薬殺精子剤を含むコンドーム;殺精子剤を含む横隔膜;外科的滅菌;膣リング;経皮パッチ;子宮内避妊器具;禁欲;そして閉経後。

   （注：女性被験者のスクリーニングが最初のワクチン接種の1か月前に行われた場合、スクリーニング時および登録時（最初のワクチン接種）の血清妊娠検査が陰性であり、3か月までの研究期間中、信頼できる避妊法を使用することに同意している。 4回目以降は可）

4. -研究者の意見では、参加者が研究プロトコルを理解し、協力する能力に影響を与える行動、認知、または精神疾患。
5. -ヘモグロビン、WBC、および血小板が、ローカルラボで定義された正常な上限を超えています（被験者は、正常範囲外の臨床的に重要な値ではない場合、治験責任医師の裁量で含まれる場合があります）。
6. 好中球減少症（絶対好中球数＜1250/mm3）。
7. -アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはクレアチニン（Cr）レベルが、ローカルラボで定義された正常上限を超えている。
8. C型肝炎ウイルス（HCV）の陽性検査。
9. B型肝炎（HBsAg）の陽性検査。
10. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性検査。
11. 既知の免疫不全症候群。
12. -病歴、身体検査、および/または尿検査を含む実験室研究による、臨床的に重要な神経学的、心臓、肺、肝臓、内分泌、リウマチ、自己免疫、血液、または腎疾患の証拠。
13. 被験者は、過去12か月間にアルコールまたは違法薬物を使用した結果として、医学的、職業的、または家族の問題を抱えていました。
14. 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシーの病歴。
15. 蚊に刺されたときの重篤な反応の病歴。
16. -重度の喘息は、過去2年間に不安定または緊急治療、緊急治療、入院または挿管が必要な喘息、または過去2年間の任意の時点で経口または非経口コルチコステロイドの使用を必要とした喘息として定義されます。
17. -気管支拡張剤に反応しない臨床的に重要な反応性気道疾患。
18. -外科的脾臓摘出術の病歴。
19. -慢性（14日以上）の経口または静脈内コルチコステロイド（局所または経鼻を除く）の使用 免疫抑制用量（すなわち、プレドニゾン> 10 mg /日）または免疫抑制薬 この研究を開始してから30日以内。
20. -過去4週間以内の生ワクチンまたは過去2週間以内の不活化ワクチンの受領 研究への参加。
21. -過去6か月以内の血液製剤の受領。
22. -マラリアワクチン試験への以前の参加。
23. 過去30日以内に治験薬を受け取った履歴。
24. 登録時に将来の研究のためにサンプルの保管を許可することの拒否。
25. -治験責任医師（PI）の判断で、研究目的の評価を妨害するか、被験者へのリスクを増加させる、医学的、精神医学的、社会的、または職業的状態。