Test de Pfs25-EPA/Alhydrogel comme vaccin potentiel bloquant la transmission du paludisme

• CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Tous les critères suivants doivent être remplis pour qu'un sujet participe à cet essai :

1. Adulte âgé de 18 à 45 ans.
2. Résidents connus du village de Bancoumana ou des environs immédiats.
3. Disponible pour la durée de l'essai (environ 2,5 ans).
4. Bonne santé générale à la suite de l'examen des antécédents médicaux et / ou des tests cliniques au moment du dépistage.
5. Volonté de participer à l'étude, attestée par la signature du document de consentement éclairé ou par la prise d'empreintes digitales du document de consentement avec la signature d'un témoin.
6. Volonté de se soumettre à un test de dépistage du VIH.
7. Volonté de se nourrir directement de la peau.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Un sujet sera exclu de la participation à cet essai si l'un des critères suivants est rempli :

1. Grossesse, déterminée par un test positif de choriogonadotropine humaine dans l'urine ou le sérum (gonadotrophine chorionique humaine bêta) à tout moment de l'étude (si femme).
2. Actuellement en lactation et en allaitement (si femelle).

3. Incapable ou refusant d'utiliser une contraception fiable pendant au moins un mois avant la première vaccination jusqu'à trois mois après la dernière vaccination (si femme). Le contrôle des naissances fiable comprend : les contraceptifs pharmacologiques, y compris l'administration orale, parentérale et transcutanée ; préservatifs avec spermicide; diaphragme avec spermicide; stérilisation chirurgicale; anneau vaginal; timbre transdermique; dispositif intra-utérin; abstinence; et la postménopause.

   (Remarque : si le dépistage du sujet féminin a lieu < 1 mois avant la première vaccination, un test de grossesse sérique négatif au moment du dépistage et à l'inscription (première vaccination) et l'accord d'utiliser une contraception fiable pendant la durée de l'étude jusqu'à trois mois après la quatrième vaccination est acceptable.)

4. Maladie comportementale, cognitive ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, affecte la capacité du participant à comprendre et à coopérer avec le protocole d'étude.
5. Hémoglobine, GB et plaquettes en dehors de la limite supérieure de la normale définie par le laboratoire local (les sujets peuvent être inclus à la discrétion de l'investigateur pour des valeurs non cliniquement significatives en dehors de la plage normale).
6. Neutropénie (nombre absolu de neutrophiles < 1 250/mm3).
7. Niveau d'alanine transaminase (ALT) ou de créatinine (Cr) supérieur à la limite supérieure de la normale définie par le laboratoire local.
8. Test positif pour le virus de l'hépatite C (VHC).
9. Test positif pour l'hépatite B (HBsAg).
10. Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
11. Syndrome d'immunodéficience connu.
12. Preuve d'une maladie neurologique, cardiaque, pulmonaire, hépatique, endocrinienne, rhumatologique, auto-immune, hématologique ou rénale cliniquement significative par des antécédents, un examen physique et / ou des études de laboratoire, y compris une analyse d'urine.
13. Le sujet a eu des problèmes médicaux, professionnels ou familiaux à la suite d'une consommation d'alcool ou de drogues illicites au cours des 12 derniers mois.
14. Antécédents de réaction allergique grave ou d'anaphylaxie.
15. Antécédents de réaction sévère aux piqûres de moustiques.
16. Asthme sévère, défini comme un asthme instable ou nécessitant des soins urgents, des soins urgents, une hospitalisation ou une intubation au cours des 2 dernières années, ou ayant nécessité l'utilisation de corticostéroïdes oraux ou parentéraux à tout moment au cours des 2 dernières années.
17. Maladie réactive des voies respiratoires cliniquement significative qui ne répond pas aux bronchodilatateurs.
18. Histoire d'une splénectomie chirurgicale.
19. Utilisation de corticostéroïdes oraux ou intraveineux chroniques (supérieurs ou égaux à 14 jours) (à l'exclusion des topiques ou nasaux) à des doses immunosuppressives (c'est-à-dire, prednisone> 10 mg / jour) ou des médicaments immunosuppresseurs dans les 30 jours suivant le début de cette étude.
20. Réception d'un vaccin vivant au cours des quatre dernières semaines ou d'un vaccin tué au cours des deux dernières semaines avant l'entrée dans l'étude.
21. Réception de produits sanguins au cours des 6 derniers mois.
22. Participation antérieure à un essai de vaccin contre le paludisme.
23. Historique de la réception de tout produit expérimental au cours des 30 derniers jours.
24. Refus d'autoriser le stockage d'échantillons pour de futures recherches au moment de l'inscription.
25. Toute condition médicale, psychiatrique, sociale ou professionnelle qui, de l'avis du chercheur principal (PI), interférerait avec l'évaluation des objectifs de l'étude ou augmenterait le risque pour le sujet.