잠재적인 말라리아 전파 차단 백신으로서 Pfs25-EPA/Alhydrogel 테스트

• 포함 기준:

피험자가 이 시험에 참여하려면 다음 기준이 모두 충족되어야 합니다.

1. 성인 18세 45세.
2. Bancoumana 마을 또는 바로 인근 지역의 알려진 거주자.
3. 시험 기간(약 2.5년) 동안 이용 가능합니다.
4. 스크리닝 시점의 병력 및/또는 임상 검사 결과로 양호한 일반 건강.
5. 정보에 입각한 동의 문서에 서명하거나 증인의 서명으로 동의 문서에 지문을 찍음으로써 입증되는 연구 참여 의지.
6. HIV 검사를 받을 의향.
7. 직접적인 피부 공급을 기꺼이 받음.

제외 기준:

다음 기준 중 하나가 충족되는 경우 피험자는 이 시험에 참여하지 않습니다.

1. 임신, 연구 동안 임의의 시점에서 양성 소변 또는 혈청 인간 융모성 성선 자극 호르몬(베타 인간 융모성 성선 자극 호르몬) 테스트(여성인 경우)에 의해 결정됨.
2. 현재 수유 중이며 모유 수유 중입니다(여성인 경우).

3. 첫 번째 백신 접종 전 최소 1개월에서 마지막 백신 접종 후 3개월 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없는 경우(여성의 경우). 신뢰할 수 있는 산아제한에는 다음이 포함됩니다. 경구, 비경구 및 경피 전달을 포함한 약리학적 피임법; 살정제 함유 콘돔; 살정제 함유 다이어프램; 외과적 살균; 질 링; 경피 패치; 링; 절제; 그리고 폐경기.

   (참고: 첫 번째 백신 접종 전 1개월 미만에 여성 피험자에 대한 스크리닝이 이루어진 경우, 스크리닝 및 등록(첫 번째 백신 접종) 시 혈청 임신 검사 음성 및 3개월까지 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법 사용 동의 4차 접종 이후부터 가능합니다.)

4. 연구 프로토콜을 이해하고 협력하는 참가자의 능력에 영향을 미치는 연구자의 의견에 따라 행동, 인지 또는 정신 질환.
5. 헤모글로빈, WBC 및 혈소판이 지역 실험실에서 정의한 정상 상한을 벗어났습니다(대상은 정상 범위를 벗어난 임상적으로 유의하지 않은 값에 대해 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다).
6. 호중구 감소증(절대 호중구 수 <1250/mm3).
7. ALT(알라닌 트랜스아미나제) 또는 크레아티닌(Cr) 수준이 현지 실험실에서 정의한 정상 상한보다 높습니다.
8. C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 검사.
9. B형 간염(HBsAg) 양성 검사.
10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사.
11. 알려진 면역 결핍 증후군.
12. 병력, 신체 검사 및/또는 요검사를 포함한 실험실 연구에 의해 임상적으로 유의한 신경학적, 심장, 폐, 간, 내분비, 류마티스, 자가면역, 혈액 또는 신장 질환의 증거.
13. 대상은 지난 12개월 동안 알코올 또는 불법 약물 사용의 결과로 의료, 직업 또는 가족 문제를 겪었습니다.
14. 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력.
15. 모기 물림에 대한 심각한 반응의 병력.
16. 지난 2년 동안 불안정하거나 응급 치료, 긴급 치료, 입원 또는 삽관이 필요하거나 지난 2년 동안 언제든지 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드의 사용이 필요한 천식으로 정의되는 중증 천식.
17. 기관지확장제에 반응하지 않는 임상적으로 유의한 반응성 기도 질환.
18. 외과 비장 절제술의 역사.
19. 이 연구를 시작한 후 30일 이내에 면역억제 용량(즉, 프레드니손 >10mg/일) 또는 면역억제 약물의 만성(14일 이상) 경구 또는 정맥내 코르티코스테로이드(국소 또는 비강 제외) 사용.
20. 연구 시작 전 지난 4주 이내에 생백신을 받거나 지난 2주 이내에 사백신을 받음.
21. 지난 6개월 이내에 혈액 제품 수령.
22. 말라리아 백신 시험에 이전에 참여했습니다.
23. 지난 30일 이내에 조사용 제품을 받은 이력.
24. 등록 시 향후 연구를 위한 샘플 보관을 거부합니다.
25. 주임 조사자(PI)의 판단에 따라 연구 목표의 평가를 방해하거나 피험자에 대한 위험을 증가시키는 모든 의학적, 정신과적, 사회적 또는 직업적 상태.