Test Pfs25-EPA/Alhydrogel come potenziale vaccino bloccante la trasmissione della malaria

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

Tutti i seguenti criteri devono essere soddisfatti affinché un soggetto possa partecipare a questo studio:

1. Età adulta 18 45 anni.
2. Residenti noti del villaggio di Bancoumana o delle immediate vicinanze.
3. Disponibile per la durata del processo (circa 2,5 anni).
4. Buona salute generale come risultato della revisione dell'anamnesi e/o dei test clinici al momento dello screening.
5. Disponibilità a partecipare allo studio come evidenziato dalla firma del documento di consenso informato o dall'impronta digitale del documento di consenso con la firma di un testimone.
6. Disponibilità a sottoporsi al test HIV.
7. Disponibilità a sottoporsi ad alimentazione diretta della pelle.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Un soggetto sarà escluso dalla partecipazione a questo studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

1. Gravidanza, determinata da un test positivo per la coriogonadotropina umana nelle urine o nel siero (gonadotropina corionica umana beta) in qualsiasi momento durante lo studio (se di sesso femminile).
2. Attualmente in allattamento e allattamento al seno (se femmina).

3. Incapace o non disposto a utilizzare una contraccezione affidabile da un minimo di un mese prima della prima vaccinazione a tre mesi dopo l'ultima vaccinazione (se femmina). Il controllo delle nascite affidabile include: contraccettivi farmacologici compreso il parto orale, parenterale e transcutaneo; preservativi con spermicida; diaframma con spermicida; sterilizzazione chirurgica; anello vaginale; cerotto transdermico; dispositivo intrauterino; astinenza; e postmenopausa.

   (Nota: se lo screening del soggetto di sesso femminile si verifica <1 mese prima della prima vaccinazione, un test di gravidanza su siero negativo al momento dello screening e all'arruolamento (prima vaccinazione) e il consenso all'uso di un contraccettivo affidabile per la durata dello studio fino a tre mesi dopo la quarta vaccinazione è accettabile.)

4. - Malattia comportamentale, cognitiva o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influisce sulla capacità del partecipante di comprendere e collaborare con il protocollo di studio.
5. Emoglobina, globuli bianchi e piastrine al di fuori del limite superiore della norma definito dal laboratorio locale (i soggetti possono essere inclusi a discrezione dello sperimentatore per valori non clinicamente significativi al di fuori del range normale).
6. Neutropenia (conta assoluta dei neutrofili <1250/mm3).
7. Livello di alanina transaminasi (ALT) o creatinina (Cr) al di sopra del limite superiore della norma definito dal laboratorio locale.
8. Test positivo per il virus dell'epatite C (HCV).
9. Test positivo per l'epatite B (HBsAg).
10. Test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
11. Sindrome da immunodeficienza nota.
12. Evidenza di malattia neurologica, cardiaca, polmonare, epatica, endocrina, reumatologica, autoimmune, ematologica o renale clinicamente significativa mediante anamnesi, esame fisico e/o studi di laboratorio, inclusa l'analisi delle urine.
13. Il soggetto ha avuto problemi medici, lavorativi o familiari a causa dell'uso di alcol o droghe illecite negli ultimi 12 mesi.
14. Storia di una grave reazione allergica o anafilassi.
15. Storia di una grave reazione alle punture di zanzara.
16. Asma grave, definito come asma instabile o che ha richiesto cure urgenti, cure urgenti, ospedalizzazione o intubazione negli ultimi 2 anni o che ha richiesto l'uso di corticosteroidi orali o parenterali in qualsiasi momento negli ultimi 2 anni.
17. Malattia reattiva delle vie aeree clinicamente significativa che non risponde ai broncodilatatori.
18. Storia di una splenectomia chirurgica.
19. Uso cronico (maggiore o uguale a 14 giorni) di corticosteroidi orali o endovenosi (esclusi topici o nasali) a dosi immunosoppressive (es. Prednisone> 10 mg / die) o farmaci immunosoppressori entro 30 giorni dall'inizio di questo studio.
20. Ricezione di un vaccino vivo nelle ultime quattro settimane o di un vaccino ucciso nelle ultime due settimane prima dell'ingresso nello studio.
21. Ricevimento di emoderivati ​​negli ultimi 6 mesi.
22. Precedente partecipazione a una sperimentazione sul vaccino contro la malaria.
23. Cronologia di ricezione di qualsiasi prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni.
24. Rifiuto di consentire la conservazione di campioni per ricerche future al momento dell'arruolamento.
25. Qualsiasi condizione medica, psichiatrica, sociale o lavorativa che, a giudizio del Principal Investigator (PI), interferirebbe con la valutazione degli obiettivi dello studio o aumenterebbe il rischio per il soggetto.