Prueba de Pfs25-EPA/Alhydrogel como posible vacuna bloqueadora de la transmisión de la malaria

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Todos los siguientes criterios deben cumplirse para que un sujeto participe en este ensayo:

1. Edad adulta 18 45 años.
2. Residentes conocidos del pueblo de Bancoumana o alrededores inmediatos.
3. Disponible durante la duración del ensayo (aproximadamente 2,5 años).
4. Buena salud general como resultado de la revisión del historial médico y/o pruebas clínicas en el momento de la selección.
5. Voluntad de participar en el estudio evidenciada mediante la firma del documento de consentimiento informado, o tomando las huellas dactilares del documento de consentimiento con la firma de un testigo.
6. Disposición a someterse a una prueba de VIH.
7. Voluntad de someterse a alimentaciones cutáneas directas.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Un sujeto será excluido de participar en este ensayo si se cumple cualquiera de los siguientes criterios:

1. Embarazo, determinado por una prueba positiva de coriogonadotropina humana (gonadotropina coriónica humana beta) en orina o suero en cualquier momento durante el estudio (si es mujer).
2. Actualmente lactando y amamantando (si es mujer).

3. No puede o no quiere usar un método anticonceptivo confiable durante un mínimo de un mes antes de la primera vacunación hasta tres meses después de la última vacunación (si es mujer). El control de la natalidad confiable incluye: anticonceptivos farmacológicos que incluyen administración oral, parenteral y transcutánea; condones con espermicida; diafragma con espermicida; esterilización quirúrgica; anillo vaginal; parche transdérmico; dispositivo intrauterino; abstinencia; y posmenopausia.

   (Nota: si el cribado de la mujer se realiza < 1 mes antes de la primera vacunación, una prueba de embarazo en suero negativa en el momento del cribado y en el enrolamiento (primera vacunación) y aceptación del uso de anticonceptivos fiables durante el estudio hasta los tres meses después de la cuarta vacunación es aceptable.)

4. Enfermedad conductual, cognitiva o psiquiátrica que, en opinión del investigador, afecte la capacidad del participante para comprender y cooperar con el protocolo del estudio.
5. Hemoglobina, WBC y plaquetas fuera del límite superior normal definido por el laboratorio local (se pueden incluir sujetos a discreción del investigador para valores clínicamente no significativos fuera del rango normal).
6. Neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos <1250/mm3).
7. Nivel de alanina transaminasa (ALT) o creatinina (Cr) por encima del límite superior normal definido por el laboratorio local.
8. Prueba positiva para el virus de la hepatitis C (VHC).
9. Prueba positiva para hepatitis B (HBsAg).
10. Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
11. Síndrome de inmunodeficiencia conocido.
12. Evidencia de enfermedades neurológicas, cardíacas, pulmonares, hepáticas, endocrinas, reumatológicas, autoinmunes, hematológicas o renales clínicamente significativas mediante antecedentes, examen físico y/o estudios de laboratorio, incluido el análisis de orina.
13. El sujeto ha tenido problemas médicos, ocupacionales o familiares como resultado del consumo de alcohol o drogas ilícitas durante los últimos 12 meses.
14. Antecedentes de una reacción alérgica grave o anafilaxia.
15. Antecedentes de una reacción grave a las picaduras de mosquitos.
16. Asma grave, definida como asma inestable o que requirió atención de emergencia, atención urgente, hospitalización o intubación durante los últimos 2 años, o que requirió el uso de corticosteroides orales o parenterales en cualquier momento durante los últimos 2 años.
17. Enfermedad reactiva de las vías respiratorias clínicamente significativa que no responde a los broncodilatadores.
18. Antecedentes de una esplenectomía quirúrgica.
19. Uso crónico (mayor o igual a 14 días) de corticosteroides orales o intravenosos (excluyendo tópicos o nasales) en dosis inmunosupresoras (es decir, prednisona >10 mg/día) o medicamentos inmunosupresores dentro de los 30 días posteriores al inicio de este estudio.
20. Recepción de una vacuna viva en las últimas cuatro semanas o una vacuna muerta en las últimas dos semanas antes de ingresar al estudio.
21. Recepción de hemoderivados en los últimos 6 meses.
22. Participación previa en un ensayo de vacuna contra la malaria.
23. Historial de recepción de cualquier producto en investigación en los últimos 30 días.
24. Negativa a permitir el almacenamiento de muestras para futuras investigaciones en el momento de la inscripción.
25. Cualquier condición médica, psiquiátrica, social u ocupacional que, a juicio del Investigador Principal (PI), interferiría con la evaluación de los objetivos del estudio o aumentaría el riesgo para el sujeto.