Testen von Pfs25-EPA/Alhydrogel als potenzieller Impfstoff zur Blockierung der Malariaübertragung

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

Alle der folgenden Kriterien müssen erfüllt sein, damit ein Proband an dieser Studie teilnehmen kann:

1. Erwachsenes Alter 18 45 Jahre.
2. Bekannte Einwohner des Dorfes Bancoumana oder der unmittelbaren Umgebung.
3. Verfügbar für die Dauer der Studie (ca. 2,5 Jahre).
4. Guter allgemeiner Gesundheitszustand als Ergebnis der Überprüfung der Krankengeschichte und/oder klinischer Tests zum Zeitpunkt des Screenings.
5. Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, nachgewiesen durch Unterzeichnung des Einverständniserklärungsdokuments oder durch Fingerabdruck des Einverständniserklärungsdokuments mit der Unterschrift eines Zeugen.
6. Bereitschaft, sich einem HIV-Test zu unterziehen.
7. Bereitschaft zur direkten Hautfütterung.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Ein Proband wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

1. Schwangerschaft, festgestellt durch einen positiven Urin- oder Serumtest auf humanes Choriogonadotropin (beta humanes Choriongonadotropin) zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie (falls weiblich).
2. Derzeit stillend und stillend (falls weiblich).

3. Mindestens einen Monat vor der ersten Impfung bis drei Monate nach der letzten Impfung (bei Frauen) nicht in der Lage oder nicht bereit, eine zuverlässige Empfängnisverhütung anzuwenden. Zuverlässige Empfängnisverhütung umfasst: pharmakologische Kontrazeptiva einschließlich oraler, parenteraler und transkutaner Verabreichung; Kondome mit Spermizid; Diaphragma mit Spermizid; chirurgische Sterilisation; Vaginalring; transdermales Pflaster; Intrauterinpessar; Abstinenz; und Postmenopause.

   (Hinweis: Wenn das Screening der weiblichen Probandin < 1 Monat vor der ersten Impfung erfolgt, ein negativer Serum-Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt des Screenings und bei der Einschreibung (erste Impfung) und Zustimmung zur Verwendung einer zuverlässigen Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie bis drei Monate nach der vierten Impfung ist akzeptabel.)

4. Verhaltens-, kognitive oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, das Studienprotokoll zu verstehen und damit zu kooperieren.
5. Hämoglobin, Leukozyten und Blutplättchen außerhalb der vom lokalen Labor definierten Obergrenze des Normalbereichs (Patienten können nach Ermessen des Prüfarztes für klinisch nicht signifikante Werte außerhalb des Normalbereichs eingeschlossen werden).
6. Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl <1250/mm3).
7. Alanin-Transaminase (ALT)- oder Kreatinin (Cr)-Spiegel über der lokalen labordefinierten Obergrenze des Normalwerts.
8. Positiver Test auf das Hepatitis-C-Virus (HCV).
9. Positiver Test auf Hepatitis B (HBsAg).
10. Positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV).
11. Bekanntes Immunschwächesyndrom.
12. Nachweis einer klinisch signifikanten neurologischen, kardialen, pulmonalen, hepatischen, endokrinen, rheumatologischen, autoimmunen, hämatologischen oder renalen Erkrankung durch Anamnese, körperliche Untersuchung und/oder Laborstudien einschließlich Urinanalyse.
13. Das Subjekt hatte in den letzten 12 Monaten medizinische, berufliche oder familiäre Probleme als Folge des Konsums von Alkohol oder illegalen Drogen.
14. Geschichte einer schweren allergischen Reaktion oder Anaphylaxie.
15. Geschichte einer schweren Reaktion auf Mückenstiche.
16. Schweres Asthma, definiert als Asthma, das instabil ist oder in den letzten 2 Jahren Notfallversorgung, Notfallversorgung, Krankenhausaufenthalt oder Intubation erforderte oder das zu irgendeinem Zeitpunkt in den letzten 2 Jahren die Anwendung von oralen oder parenteralen Kortikosteroiden erforderte.
17. Klinisch signifikante reaktive Atemwegserkrankung, die nicht auf Bronchodilatatoren anspricht.
18. Geschichte einer chirurgischen Splenektomie.
19. Verwendung von chronischen (mehr als oder gleich 14 Tagen) oralen oder intravenösen Kortikosteroiden (außer topisch oder nasal) in immunsuppressiven Dosen (d. h. Prednison > 10 mg/Tag) oder immunsuppressiven Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen nach Beginn dieser Studie.
20. Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb der letzten vier Wochen oder eines Totimpfstoffs innerhalb der letzten zwei Wochen vor Eintritt in die Studie.
21. Erhalt von Blutprodukten innerhalb der letzten 6 Monate.
22. Frühere Teilnahme an einer Malaria-Impfstoffstudie.
23. Vorgeschichte des Erhalts eines Prüfprodukts innerhalb der letzten 30 Tage.
24. Weigerung, die Aufbewahrung von Proben für zukünftige Forschungszwecke zum Zeitpunkt der Registrierung zuzulassen.
25. Jeder medizinische, psychiatrische, soziale oder berufliche Zustand, der nach Einschätzung des Hauptprüfarztes (PI) die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen oder das Risiko für den Probanden erhöhen würde.