Testar Pfs25-EPA/Alhydrogel som ett potentiellt vaccin mot malariaöverföring

• INKLUSIONSKRITERIER:

Alla följande kriterier måste vara uppfyllda för att en försöksperson ska kunna delta i denna prövning:

1. Vuxen ålder 18 45 år.
2. Kända invånare i byn Bancoumana eller närliggande områden.
3. Tillgänglig under hela försöket (cirka 2,5 år).
4. God allmän hälsa till följd av genomgång av sjukdomshistoria och/eller klinisk testning vid screeningtillfället.
5. Viljan att delta i studien, vilket framgår av att underteckna dokumentet för informerat samtycke, eller genom att ta fingeravtryck på samtyckesdokumentet med ett vittnes underskrift.
6. Vilja att genomgå ett HIV-test.
7. Vilja att genomgå direkt hudmatning.

EXKLUSIONS KRITERIER:

En försöksperson kommer att uteslutas från att delta i denna prövning om något av följande kriterier är uppfyllt:

1. Graviditet, som fastställts av ett positivt urin- eller serumtest av humant koriongonadotropin (beta-humant koriongonadotropin) när som helst under studien (om det är kvinnligt).
2. Ammar för närvarande och ammar (om hon är kvinna).

3. Kan inte eller vill använda tillförlitlig preventivmedel i minst en månad före den första vaccinationen till tre månader efter den senaste vaccinationen (om kvinnan). Tillförlitlig preventivmedel inkluderar: farmakologiska preventivmedel inklusive oral, parenteral och transkutan förlossning; kondomer med spermiedödande medel; diafragma med spermiedödande medel; kirurgisk sterilisering; vaginal ring; depotplåster; spiral; nykterhet; och postmenopaus.

   (Obs: Om screening av den kvinnliga försökspersonen sker < 1 månad före första vaccinationen, ett negativt serumgraviditetstest vid tidpunkten för screening och vid inskrivningen (första vaccinationen) och överenskommelse om användning av tillförlitlig preventivmedel under studiens varaktighet upp till tre månader efter den fjärde vaccinationen är acceptabelt.)

4. Beteendemässig, kognitiv eller psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens åsikt påverkar deltagarens förmåga att förstå och samarbeta med studieprotokollet.
5. Hemoglobin, WBC och trombocyter utanför den lokala laboratoriedefinierade övre normalgränsen (patienter kan inkluderas efter utredarens gottfinnande för icke kliniskt signifikanta värden utanför normalområdet).
6. Neutropeni (absolut antal neutrofiler <1250/mm3).
7. Alanintransaminas (ALT) eller kreatinin (Cr) nivå över den lokala laboratoriedefinierade övre normalgränsen.
8. Positivt test för hepatit C-virus (HCV).
9. Positivt test för hepatit B (HBsAg).
10. Positivt test för humant immunbristvirus (HIV).
11. Känt immunbristsyndrom.
12. Bevis på kliniskt signifikanta neurologiska, hjärt-, lung-, lever-, endokrina, reumatologiska, autoimmuna, hematologiska eller njursjukdomar genom historia, fysisk undersökning och/eller laboratoriestudier inklusive urinanalys.
13. Försökspersonen har haft medicinska, yrkesmässiga eller familjeproblem till följd av alkohol eller illegal droganvändning under de senaste 12 månaderna.
14. Historik av en allvarlig allergisk reaktion eller anafylaxi.
15. Historik om en allvarlig reaktion på myggbett.
16. Svår astma, definierad som astma som är instabil eller kräver akut vård, akut vård, sjukhusvistelse eller intubation under de senaste 2 åren, eller som har krävt användning av orala eller parenterala kortikosteroider när som helst under de senaste 2 åren.
17. Kliniskt signifikant reaktiv luftvägssjukdom som inte svarar på luftrörsvidgare.
18. Historien om en kirurgisk splenektomi.
19. Användning av kroniska (mer än eller lika med 14 dagar) orala eller intravenösa kortikosteroider (exklusive topikala eller nasala) i immunsuppressiva doser (d.v.s. prednison >10 mg/dag) eller immunsuppressiva läkemedel inom 30 dagar efter start av denna studie.
20. Mottagande av ett levande vaccin inom de senaste fyra veckorna eller ett dödat vaccin inom de senaste två veckorna före inträde i studien.
21. Mottagande av blodprodukter inom de senaste 6 månaderna.
22. Tidigare deltagande i ett malariavaccinförsök.
23. Historik av att ha mottagit någon undersökningsprodukt under de senaste 30 dagarna.
24. Vägra att tillåta lagring av prover för framtida forskning vid tidpunkten för inskrivningen.
25. Alla medicinska, psykiatriska, sociala eller yrkesmässiga tillstånd som enligt huvudutredarens (PI) bedömning skulle störa utvärderingen av studiemålen eller öka risken för ämnet.