Testen van Pfs25-EPA/Alhydrogel als een potentieel blokkerend vaccin voor malariaoverdracht

• INSLUITINGSCRITERIA:

Een proefpersoon moet aan alle volgende criteria voldoen om aan dit onderzoek deel te nemen:

1. Volwassen leeftijd 18 45 jaar.
2. Bekende inwoners van het dorp Bancoumana of directe omgeving.
3. Beschikbaar voor de duur van de proefperiode (circa 2,5 jaar).
4. Goede algemene gezondheid als resultaat van beoordeling van de medische geschiedenis en/of klinische testen op het moment van screening.
5. Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek, zoals blijkt uit het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsdocument, of door vingerafdrukken van het toestemmingsdocument met de handtekening van een getuige.
6. Bereidheid om een ​​hiv-test te ondergaan.
7. Bereidheid om directe huidvoedingen te ondergaan.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Een proefpersoon wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als aan een van de volgende criteria is voldaan:

1. Zwangerschap, zoals bepaald door een positieve urine- of serumhumaan choriogonadotrofine (bèta humaan choriongonadotrofine)-test op enig moment tijdens het onderzoek (indien vrouwelijk).
2. Momenteel borstvoeding en borstvoeding (indien vrouwelijk).

3. Geen betrouwbare anticonceptie kunnen of willen gebruiken gedurende minimaal één maand voorafgaand aan de eerste vaccinatie tot drie maanden na de laatste vaccinatie (indien vrouwelijk). Betrouwbare anticonceptie omvat: farmacologische anticonceptiva waaronder orale, parenterale en transcutane bevalling; condooms met zaaddodend middel; diafragma met zaaddodend middel; chirurgische sterilisatie; vaginale ring; transdermale pleister; spiraaltje; onthouding; en postmenopauze.

   (Opmerking: als screening van de vrouwelijke proefpersoon plaatsvindt < 1 maand voorafgaand aan de eerste vaccinatie, een negatieve serumzwangerschapstest op het moment van screening en bij opname (eerste vaccinatie) en instemming met het gebruik van betrouwbare anticonceptie voor de duur van het onderzoek tot drie maanden na de vierde vaccinatie is acceptabel.)

4. Gedrags-, cognitieve of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de deelnemer aantast om het onderzoeksprotocol te begrijpen en eraan mee te werken.
5. Hemoglobine, leukocyten en bloedplaatjes buiten de lokale, door het laboratorium gedefinieerde bovengrens van normaal (proefpersonen kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden opgenomen voor niet-klinisch significante waarden buiten het normale bereik).
6. Neutropenie (absoluut aantal neutrofielen <1250/mm3).
7. Alanine transaminase (ALT) of creatinine (Cr) niveau boven de lokale laboratorium gedefinieerde bovengrens van normaal.
8. Positieve test op hepatitis C-virus (HCV).
9. Positieve test op hepatitis B (HBsAg).
10. Positieve test op humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
11. Bekend immunodeficiëntiesyndroom.
12. Bewijs van klinisch significante neurologische, cardiale, pulmonaire, lever-, endocriene, reumatologische, auto-immuun-, hematologische of nierziekte door anamnese, lichamelijk onderzoek en/of laboratoriumonderzoek inclusief urineonderzoek.
13. Proefpersoon heeft de afgelopen 12 maanden medische, beroeps- of familieproblemen gehad als gevolg van alcohol- of drugsgebruik.
14. Geschiedenis van een ernstige allergische reactie of anafylaxie.
15. Geschiedenis van een ernstige reactie op muggenbeten.
16. Ernstig astma, gedefinieerd als astma dat onstabiel is of spoedeisende zorg, spoedeisende zorg, ziekenhuisopname of intubatie nodig had gedurende de afgelopen 2 jaar, of dat op enig moment in de afgelopen 2 jaar het gebruik van orale of parenterale corticosteroïden vereiste.
17. Klinisch significante reactieve luchtwegaandoening die niet reageert op luchtwegverwijders.
18. Geschiedenis van een chirurgische splenectomie.
19. Gebruik van chronische (langer dan of gelijk aan 14 dagen) orale of intraveneuze corticosteroïden (exclusief topisch of nasaal) in immunosuppressieve doses (d.w.z. prednison >10 mg/dag) of immunosuppressiva binnen 30 dagen na aanvang van dit onderzoek.
20. Ontvangst van een levend vaccin binnen de afgelopen vier weken of een gedood vaccin binnen de afgelopen twee weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
21. Ontvangst van bloedproducten in de afgelopen 6 maanden.
22. Eerdere deelname aan een proef met een malariavaccin.
23. Geschiedenis van het ontvangen van een onderzoeksproduct in de afgelopen 30 dagen.
24. Weigering om opslag van monsters toe te staan ​​voor toekomstig onderzoek op het moment van inschrijving.
25. Elke medische, psychiatrische, sociale of beroepsaandoening die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker (PI), de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou verstoren of het risico voor de proefpersoon zou vergroten.