Testando Pfs25-EPA/Alhydrogel como uma vacina potencial de bloqueio da transmissão da malária

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Todos os critérios a seguir devem ser preenchidos para que um sujeito participe deste estudo:

1. Idade adulta 18 45 anos.
2. Moradores conhecidos da vila de Bancoumana ou áreas próximas.
3. Disponível para a duração do julgamento (aproximadamente 2,5 anos).
4. Boa saúde geral como resultado da revisão do histórico médico e/ou testes clínicos no momento da triagem.
5. Vontade de participar do estudo, comprovada pela assinatura do documento de consentimento informado ou pela impressão digital do documento de consentimento com a assinatura de uma testemunha.
6. Vontade de se submeter a um teste de HIV.
7. Vontade de passar por alimentação cutânea direta.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Um sujeito será excluído da participação neste ensaio se qualquer um dos seguintes critérios for cumprido:

1. Gravidez, conforme determinado por um teste positivo de coriogonadotrofina humana na urina ou no soro (beta gonadotrofina coriônica humana) em qualquer ponto durante o estudo (se mulher).
2. Atualmente amamentando e amamentando (se mulher).

3. Incapacidade ou falta de vontade de usar métodos contraceptivos confiáveis ​​por no mínimo um mês antes da primeira vacinação até três meses após a última vacinação (se for mulher). Controle de natalidade confiável inclui: contraceptivos farmacológicos, incluindo administração oral, parenteral e transcutânea; preservativos com espermicida; diafragma com espermicida; esterilização cirúrgica; anel vaginal; sistema transdérmico; dispositivo intrauterino; abstinência; e pós-menopausa.

   (Observação: Se a triagem do indivíduo do sexo feminino ocorrer < 1 mês antes da primeira vacinação, um teste de gravidez sérico negativo no momento da triagem e na inscrição (primeira vacinação) e concordância com o uso de contracepção confiável durante o estudo até três meses após a quarta vacinação é aceitável.)

4. Doença comportamental, cognitiva ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, afeta a capacidade do participante de entender e cooperar com o protocolo do estudo.
5. Hemoglobina, leucócitos e plaquetas fora do limite superior normal definido pelo laboratório local (os participantes podem ser incluídos a critério do investigador para valores não clinicamente significativos fora da faixa normal).
6. Neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos <1250/mm3).
7. Nível de alanina transaminase (ALT) ou creatinina (Cr) acima do limite superior normal definido pelo laboratório local.
8. Teste positivo para o vírus da hepatite C (HCV).
9. Teste positivo para hepatite B (HBsAg).
10. Teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
11. Síndrome de imunodeficiência conhecida.
12. Evidência de doença neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, endócrina, reumatológica, autoimune, hematológica ou renal clinicamente significativa pela história, exame físico e/ou estudos laboratoriais, incluindo exame de urina.
13. O sujeito teve problemas médicos, ocupacionais ou familiares como resultado do uso de álcool ou drogas ilícitas nos últimos 12 meses.
14. História de reação alérgica grave ou anafilaxia.
15. História de uma reação grave a picadas de mosquito.
16. Asma grave, definida como asma instável ou que requer cuidados de emergência, cuidados urgentes, hospitalização ou intubação durante os últimos 2 anos, ou que requer o uso de corticosteróides orais ou parenterais em qualquer momento durante os últimos 2 anos.
17. Doença reativa das vias aéreas clinicamente significativa que não responde aos broncodilatadores.
18. História de uma esplenectomia cirúrgica.
19. Uso crônico (maior ou igual a 14 dias) de corticosteroides orais ou intravenosos (excluindo tópicos ou nasais) em doses imunossupressoras (ou seja, prednisona >10 mg/dia) ou drogas imunossupressoras dentro de 30 dias após o início deste estudo.
20. Recebimento de uma vacina viva nas últimas quatro semanas ou uma vacina morta nas últimas duas semanas antes da entrada no estudo.
21. Recebimento de hemoderivados nos últimos 6 meses.
22. Participação anterior em um ensaio de vacina contra a malária.
23. Histórico de recebimento de qualquer produto experimental nos últimos 30 dias.
24. Recusa em permitir o armazenamento de amostras para pesquisas futuras no momento da inscrição.
25. Qualquer condição médica, psiquiátrica, social ou ocupacional que, no julgamento do Investigador Principal (PI), possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo ou aumentar o risco para o sujeito.