一次口蓋形成術における無細胞真皮マトリックス
2017年6月21日 更新者：Mirko S. Gilardino
無細胞真皮マトリックスは、一次口蓋形成術の瘻孔率を低下させますか
本研究の目的は、一次口蓋裂修復中の無細胞真皮マトリックス (ADM) の使用が瘻孔形成率を低下させるかどうかを明確に判断することです。
個々の研究では、口蓋裂手術での使用の有望な利点が説明されていますが、現在のところコンセンサスはありません.
具体的な証拠がなければ、患者に対するコスト、時間、および潜在的な患者リスク (ヒト由来組織) の増加が、一次口蓋裂修復におけるその使用を正当化するかどうかを疑問視する必要があります.
調査の概要
詳細な説明
Montreal Children's Hospital の標準診療に変更があり、上級著者は、特定の症例での ADM の選択的適用から、すべての口蓋裂症例での ADM の日常的な使用に移行しました。 この研究は、ADM を日常的に使用している前向きコホート グループと、ADM を日常的に使用していない遡及的歴史的コホート グループを比較する観察研究です。
研究の目的:
主な目的:
この研究の主な目的は、ADM の日常的な使用が、一次口蓋裂修復術を受ける患者の口蓋瘻の発生率を低下させるかどうかを判断することです。
副次的な目的:
- 創傷離開の発生率
- 創傷感染の発生率
- 入院期間
研究の種類
観察的
入学 (実際)
131
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3H1P3
- Montreal Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～3年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
モントリオール小児病院に来院し、生後 3 か月から 3 歳の間に外科的修復を受ける口蓋裂 (Veau II-IV) の子供。
説明
包含基準:
- 3か月から3歳の間にADMを使用したFurlow口蓋形成術を受けているVeauクラスIIからIVの口蓋裂を有すると診断された子供は、この研究に含まれます。
除外基準:
- 選択は、子供が研究に参加することを許可する親の意欲に基づいて行われます。
- 頭蓋顔面症候群と診断された子供は、口蓋瘻の発生率が通常よりも高いため、研究から除外されます。
- Ehler Danlos 症候群、Pseudoxanthoma Elasticum などの既知の創傷治癒欠陥のある子供は、固有のコラーゲン欠陥とその結果としての口蓋瘻の発生により、研究から除外されます。
- Veau クラス I 口蓋裂の子供、および Furlow 口蓋形成術以外の外科的技術を必要とする/必要とする子供は、研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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対象グループ
すべての患者が口蓋裂手術中に日常的に ADM を受けた前向きコホート。
口蓋裂の修復のための畝口蓋形成術の際に、調整された無細胞皮膚マトリックスが口腔層と鼻層の間に配置されます。
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他の名前：
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回顧グループ
同じ施設で同じ外科医によって治療された口蓋裂患者の後向きコホート。
これらの患者は、特定の症例（鼻層の薄い閉鎖、口のきつい閉鎖、広い裂け目）に対して選択的にADMを受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瘻形成
時間枠：手術後1年以内
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口蓋形成術後瘻を発症した患者数
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手術後1年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷感染の参加者数
時間枠：手術後1年以内
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口蓋裂修復後の創傷感染の参加者数
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手術後1年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mirko, S Gilardino, MD、Montreal Children's Hospital of the MUHC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2016年12月31日
研究の完了 (実際)
2017年3月31日
試験登録日
最初に提出
2013年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月21日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。