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Azelluläre dermale Matrix in der primären Palatoplastik

21. Juni 2017 aktualisiert von: Mirko S. Gilardino

Reduziert azelluläre dermale Matrix die Fistelrate bei der primären Palatoplastik?

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, definitiv festzustellen, ob die Verwendung von azellulärer dermaler Matrix (ADM) während der primären Gaumenspaltenreparatur die Rate der Fistelbildung verringert. Obwohl einzelne Studien vielversprechende Vorteile für den Einsatz in der Gaumenspaltenchirurgie beschrieben haben, besteht derzeit kein Konsens. Ohne konkrete Beweise muss man sich fragen, ob die erhöhten Kosten, der Zeitaufwand und das potenzielle Patientenrisiko (vom Menschen stammendes Gewebe) für die Patienten die Verwendung bei der primären Reparatur von Gaumenspalten rechtfertigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gab eine Änderung in der Standardpraxis am Kinderkrankenhaus von Montreal, wo der leitende Autor von der ausgewählten Anwendung von ADM in bestimmten Fällen zur routinemäßigen Anwendung von ADM in allen Fällen von Gaumenspalten übergegangen ist. Diese Studie ist eine Beobachtungsstudie, die eine prospektive Kohortengruppe, die ADM routinemäßig erhält, mit einer retrospektiven historischen Kohortengruppe ohne routinemäßige Anwendung von ADM vergleicht.

Ziele der Studie:

Hauptziele:

Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die routinemäßige Anwendung von ADM die Inzidenz von Gaumenfisteln bei Patienten verringern würde, die sich einer primären Gaumenspaltenkorrektur unterziehen.

Sekundäre Ziele:

  1. Auftreten von Wunddehiszenz
  2. Auftreten von Wundinfektionen
  3. Krankenhausaufenthaltsdauer

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H1P3
        • Montreal Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 3 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, die im Kinderkrankenhaus von Montreal mit einer Gaumenspalte (Veau II-IV) vorstellig werden und sich im Alter zwischen 3 Monaten und 3 Jahren einer chirurgischen Reparatur unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, bei denen Gaumenspalten der Veau-Klassen II bis IV diagnostiziert wurden und die sich einer Furlow-Palatoplastik mit ADM im Alter zwischen 3 Monaten und 3 Jahren unterziehen, werden in diese Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Auswahl basiert auf der Bereitschaft der Eltern, ihr Kind an der Studie teilnehmen zu lassen.
  • Kinder mit diagnostizierten kraniofazialen Syndromen werden aufgrund ihrer überdurchschnittlich hohen Inzidenz von Gaumenfisteln von der Studie ausgeschlossen.
  • Kinder mit bekannten Wundheilungsstörungen, wie z. B. Ehler-Danlos-Syndrom, Pseudoxanthoma Elasticum, werden aufgrund ihrer inhärenten Kollagendefekte und folglich des Auftretens von Gaumenfisteln von der Studie ausgeschlossen.
  • Kinder mit Gaumenspalten der Veau-Klasse I und solche, die eine andere Operationstechnik als die Furlow-Palatoplastik benötigen/benötigen, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Interessentengruppe
Prospektive Kohorte, in der alle Patienten während einer Gaumenspaltenoperation routinemäßig ADM erhielten. Ein maßgeschneidertes Stück azellulärer Hautmatrix wird zum Zeitpunkt einer Furlow-Palatoplastik zur Reparatur einer Gaumenspalte zwischen der oralen und nasalen Schicht platziert.
Gerät: Azelluläre dermale Matrix
Andere Namen:
  • DermaMatrix
Retrospektive Gruppe
Retrospektive Kohorte von Patienten mit Gaumenspalten, die in derselben Einrichtung und von demselben Chirurgen behandelt wurden. Diese Patienten erhielten ADM selektiv für bestimmte Fälle (dünner Verschluss der Nasenschicht, fester oraler Verschluss, weite Spalte).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fistelbildung
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach der Operation
Anzahl der Patienten, die eine Post-Palatoplastik-Fistel entwickelten
Innerhalb von 1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Wundinfektion
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Wundinfektionen nach der Reparatur einer Gaumenspalte
Innerhalb von 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mirko S. Gilardino

Ermittler

  • Hauptermittler: Mirko, S Gilardino, MD, Montreal Children's Hospital of the MUHC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-073-PED

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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