Acellulaire dermale matrix in primaire palatoplastiek
21 juni 2017 bijgewerkt door: Mirko S. Gilardino
Verlaagt de acellulaire dermale matrix de fistelfrequentie bij primaire palatoplastiek
Het doel van de huidige studie is om definitief te bepalen of het gebruik van acellulaire dermale matrix (ADM) tijdens primair gespleten gehemelteherstel de snelheid van fistelvorming vermindert.
Hoewel individuele studies veelbelovende voordelen hebben beschreven voor het gebruik ervan bij gespleten gehemeltechirurgie, bestaat er momenteel geen consensus.
Zonder concreet bewijs moet men zich afvragen of de verhoogde kosten, tijd en het potentiële risico voor de patiënt (menselijk weefsel) voor patiënten het gebruik ervan rechtvaardigen bij herstel van een primair gespleten gehemelte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er heeft een verandering plaatsgevonden in de standaardpraktijk in het Montreal Children's Hospital, waar de hoofdauteur is overgestapt van geselecteerde toepassing van ADM in bepaalde gevallen naar routinematig gebruik van ADM in alle gevallen van gespleten gehemelte. Deze studie is een observationele studie waarin een prospectieve cohortgroep die routinematig ADM krijgt wordt vergeleken met een retrospectieve historische cohortgroep zonder routinematig gebruik van ADM.
Doelstellingen van het onderzoek:
Primaire doelen:
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of routinematig gebruik van ADM de incidentie van palatale fistels zou verminderen bij patiënten die een primaire gespleten gehemelte-reparatie ondergaan.
Secundaire doelstellingen:
- Incidentie van wonddehiscentie
- Incidentie van wondinfectie
- Ziekenhuisduur van het verblijf
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
131
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H1P3
- Montreal Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 maanden tot 3 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen die zich in het Montreal Children's Hospital presenteren met een gespleten gehemelte (Veau II-IV) die chirurgisch herstel ondergaan tussen de leeftijd van 3 maanden en 3 jaar.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met de diagnose Veau klasse II tot IV gespleten gehemelte die een Furlow-palatoplastie ondergaan met ADM in de leeftijd tussen 3 maanden en 3 jaar zullen in deze studie worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Selectie zal gebaseerd zijn op de bereidheid van de ouders om hun kind aan het onderzoek te laten deelnemen.
- Kinderen met gediagnosticeerde craniofaciale syndromen zullen van het onderzoek worden uitgesloten vanwege hun hogere dan gebruikelijke incidentie van palatinale fistels.
- Kinderen met bekende defecten in de wondgenezing, zoals het Ehler Danlos-syndroom, Pseudoxanthoma Elasticum, zullen van het onderzoek worden uitgesloten vanwege hun inherente collageendefecten en bijgevolg vanwege de incidentie van palatale fistels.
- Kinderen met een gespleten gehemelte van Veau-klasse I en degenen die een andere chirurgische techniek dan Furlow-palatoplastie nodig hebben of nodig hadden, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Toekomstige groep
Prospectief cohort waarin alle patiënten routinematig ADM kregen tijdens een operatie aan het gespleten gehemelte.
Een op maat gemaakt stuk acellulaire dermale matrix wordt tussen de orale en nasale lagen geplaatst ten tijde van een Furlow Palatoplasty voor herstel van een gespleten gehemelte.
|
Andere namen:
|
|
Retrospectieve groep
Retrospectief cohort van patiënten met een gespleten gehemelte behandeld in dezelfde instelling en door dezelfde chirurg.
Deze patiënten kregen selectief ADM voor bepaalde gevallen (dunne afsluiting van de neuslaag, strakke orale sluiting, brede spleet).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fistelvorming
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na de operatie
|
Aantal patiënten dat post-palatoplastische fistel ontwikkelde
|
Binnen 1 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met wondinfectie
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na de operatie
|
Aantal deelnemers met wondinfectie na reparatie van gespleten gehemelte
|
Binnen 1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mirko, S Gilardino, MD, Montreal Children's Hospital of the MUHC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
4 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-073-PED
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .