Matrice dermique acellulaire en palatoplastie primaire
21 juin 2017 mis à jour par: Mirko S. Gilardino
La matrice dermique acellulaire réduit-elle le taux de fistule dans la palatoplastie primaire
Le but de la présente étude est de déterminer avec certitude si l'utilisation de la matrice dermique acellulaire (ADM) lors de la réparation primaire de la fente palatine diminue le taux de formation de la fistule.
Bien que des études individuelles aient décrit les avantages prometteurs de son utilisation dans la chirurgie de la fente palatine, aucun consensus n'existe actuellement.
Sans preuves concrètes, il faut se demander si l'augmentation du coût, du temps et du risque potentiel pour le patient (tissu d'origine humaine) justifie son utilisation dans la réparation primaire de la fente palatine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y a eu un changement dans la pratique standard à l'Hôpital de Montréal pour enfants où l'auteur principal est passé de l'application sélective de l'ADM dans certains cas à l'utilisation systématique de l'ADM dans tous les cas de fente palatine. Cette étude est une étude observationnelle comparant un groupe de cohorte prospectif recevant de l'ADM de façon routinière à un groupe de cohorte historique rétrospectif sans utilisation de routine de l'ADM.
Objectifs de l'étude:
Objectifs principaux:
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'utilisation systématique de l'ADM réduirait l'incidence de la fistule palatine chez les patients subissant une réparation primaire de la fente palatine.
Objectifs secondaires :
- Incidence de la déhiscence de la plaie
- Incidence de l'infection de la plaie
- Durée du séjour à l'hôpital
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
131
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H1P3
- Montreal Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 mois à 3 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les enfants qui se présentent à l'Hôpital de Montréal pour enfants avec une fente palatine (Veau II-IV) qui subissent une réparation chirurgicale entre l'âge de 3 mois et 3 ans.
La description
Critère d'intégration:
- Les enfants diagnostiqués comme ayant une fente palatine de classe Veau II à IV subissant une palatoplastie Furlow avec ADM entre l'âge de 3 mois et 3 ans seront inclus dans cette étude.
Critère d'exclusion:
- La sélection sera basée sur la volonté du parent de permettre à son enfant de participer à l'étude.
- Les enfants atteints de syndromes craniofaciaux diagnostiqués seront exclus de l'étude en raison de leur incidence plus élevée que d'habitude de fistules palatines.
- Les enfants présentant des défauts connus de cicatrisation des plaies, tels que le syndrome d'Ehler Danlos, Pseudoxanthoma Elasticum, seront exclus de l'étude en raison de leurs défauts de collagène inhérents et par conséquent de l'incidence des fistules palatines.
- Les enfants atteints de fente palatine de classe Veau I et ceux qui auront besoin d'une technique chirurgicale autre que la palatoplastie de Furlow seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe potentiel
Cohorte prospective où tous les patients ont reçu systématiquement de l'ADM lors d'une chirurgie de la fente palatine.
Une pièce sur mesure de matrice dermique acellulaire sera placée entre les couches orale et nasale au moment d'une paloplastie Furlow pour la réparation d'une fente palatine.
|
Autres noms:
|
|
Groupe rétrospectif
Cohorte rétrospective de patients atteints de fente palatine traités dans le même établissement et par le même chirurgien.
Ces patients ont reçu de l'ADM sélectivement pour certains cas (fermeture de la couche nasale ténue, fermeture buccale serrée, fente large).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Formation de fistule
Délai: Dans l'année suivant la chirurgie
|
Nombre de patients ayant développé une fistule post-palatoplastie
|
Dans l'année suivant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec infection de la plaie
Délai: Dans l'année suivant la chirurgie
|
Nombre de participants avec infection de la plaie après la réparation de la fente palatine
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Dans l'année suivant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mirko, S Gilardino, MD, Montreal Children's Hospital of the MUHC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2013
Première publication (Estimation)
4 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Anomalies congénitales
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Anomalies de la bouche
- Anomalies du système stomatognathique
- Anomalies de la mâchoire
- Maladies de la mâchoire
- Anomalies maxillo-faciales
- Anomalies craniofaciales
- Anomalies musculosquelettiques
- Fente palatine
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-073-PED
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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