Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Acelluláris dermális mátrix az elsődleges palatoplasztikában

2017. június 21. frissítette: Mirko S. Gilardino

Csökkenti-e az acelluláris dermális mátrix a sipolyok számát az elsődleges szájplasztika során?

Jelen tanulmány célja annak meghatározása, hogy az acelluláris dermális mátrix (ADM) használata az elsődleges szájpadhasadék helyreállítás során csökkenti-e a sipolyképződés sebességét. Bár egyes tanulmányok ígéretes előnyöket írtak le a szájpadhasadék-műtétekben történő alkalmazásáról, jelenleg nincs konszenzus. Konkrét bizonyítékok nélkül meg kell kérdőjelezni, hogy a megnövekedett költség, idő és potenciális betegkockázat (emberi eredetű szövet) a betegek számára indokolja-e az elsődleges szájpadhasadék-javításban történő alkalmazását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Változás történt a montreali gyermekkórház általános gyakorlatában, ahol a vezető szerző bizonyos esetekben az ADM kiválasztott alkalmazásáról az ADM rutinszerű alkalmazására tért át minden szájpadhasadékos esetben. Ez a tanulmány egy megfigyeléses vizsgálat, amely egy rutinszerűen ADM-ben részesülő leendő kohorszcsoportot hasonlít össze egy retrospektív történelmi kohorszcsoporttal, ADM rutin alkalmazása nélkül.

A tanulmány céljai:

Elsődleges célok:

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az ADM rutinszerű alkalmazása csökkentené-e a palatális sipolyok előfordulását az elsődleges szájpadhasadék-javításon átesett betegeknél.

Másodlagos célok:

  1. A seb kifejlődésének előfordulása
  2. A sebfertőzés előfordulása
  3. A kórházi tartózkodás időtartama

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

131

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H1P3
        • Montreal Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyermekek, akik 3 hónapos és 3 éves koruk között szájpadhasadékkal (Veau II-IV) jelentkeznek a Montreali Gyermekkórházba, és műtéten esnek át.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ebbe a vizsgálatba 3 hónapos és 3 éves kor közötti gyermekeket vonnak be, akiknél Veau II–IV. osztályú szájpadhasadékot diagnosztizáltak, és akiknél furlow szájplasztikát végeztek ADM-mel.

Kizárási kritériumok:

  • A kiválasztás azon alapul, hogy a szülő hajlandó-e engedélyezni gyermeke számára a vizsgálatban való részvételt.
  • A diagnosztizált craniofacialis szindrómában szenvedő gyermekeket kizárják a vizsgálatból, mivel a palatális fistulák a szokásosnál gyakoribbak.
  • Az ismert sebgyógyulási rendellenességekben szenvedő gyermekeket, mint például az Ehler Danlos-szindróma, a Pseudoxanthoma Elasticum, kizárják a vizsgálatból eredendő kollagénhibáik, és ennek következtében a palatális sipolyok előfordulása miatt.
  • A Veau I. osztályú szájpadhasadékos gyermekeket és azokat, akiknek a Furlow szájpadplasztikán kívül bármilyen más műtéti technikára lesz szükségük/szükségük van, kizárják a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Leendő csoport
Leendő kohorsz, ahol minden beteg rutinszerűen kapott ADM-et szájpadhasadék műtét során. Egy testre szabott Acellular Dermal Matrix darabot helyeznek a száj és az orr rétegei közé a szájpadhasadék javítása céljából végzett furlow palatoplasztika során.
Eszköz: Acelluláris dermális mátrix
Más nevek:
  • DermaMatrix
Retrospektív csoport
Szájpadhasadékos betegek retrospektív kohorsza, akiket ugyanabban az intézményben és ugyanannál a sebésznél kezeltek. Ezek a betegek bizonyos esetekben szelektíven kaptak ADM-et (gyenge orrréteg záródás, szoros szájzárás, széles hasadék).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fistula képződés
Időkeret: A műtét után 1 éven belül
Azon betegek száma, akiknél posztpalatoplasztikai fisztula alakult ki
A műtét után 1 éven belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sebfertőzöttek száma
Időkeret: A műtét után 1 éven belül
A szájpadhasadék-javítás utáni sebfertőzésben szenvedők száma
A műtét után 1 éven belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mirko S. Gilardino

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mirko, S Gilardino, MD, Montreal Children's Hospital of the MUHC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 29.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-073-PED

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Acelluláris dermális mátrix

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel