Matriz dérmica acelular em palatoplastia primária
21 de junho de 2017 atualizado por: Mirko S. Gilardino
A matriz dérmica acelular reduz a taxa de fístula na palatoplastia primária
O objetivo do presente estudo é determinar definitivamente se o uso de matriz dérmica acelular (ADM) durante o reparo primário da fenda palatina diminui a taxa de formação de fístula.
Embora estudos individuais tenham descrito vantagens promissoras de seu uso na cirurgia de fissura palatina, atualmente não existe um consenso.
Sem evidências concretas, deve-se questionar se o aumento de custo, tempo e risco potencial do paciente (tecido de origem humana) para os pacientes justifica seu uso no reparo primário da fissura palatina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Houve uma mudança na prática padrão no Montreal Children's Hospital, onde o autor sênior mudou da aplicação selecionada de ADM em certos casos para o uso rotineiro de ADM em todos os casos de fenda palatina. Este estudo é um estudo observacional comparando um grupo de coorte prospectivo recebendo ADM rotineiramente a um grupo de coorte histórico retrospectivo sem uso rotineiro de ADM.
Objetivos do estudo:
Objetivos primários:
O objetivo principal deste estudo é determinar se o uso rotineiro de ADM diminuiria a incidência de fístula palatina em pacientes submetidos a reparo primário de fenda palatina.
Objetivos secundários:
- Incidência de deiscência da ferida
- Incidência de infecção de feridas
- Tempo de internação
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
131
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3H1P3
- Montreal Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 3 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças que se apresentam no Montreal Children's Hospital com fenda palatina (Veau II-IV) submetidas a correção cirúrgica entre 3 meses e 3 anos de idade.
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídas neste estudo crianças com diagnóstico de fissura palatina classe II a IV de Veau submetidas à palatoplastia de Furlow com ADM com idade entre 3 meses e 3 anos.
Critério de exclusão:
- A seleção será baseada na vontade dos pais em permitir que seu filho participe do estudo.
- As crianças com diagnóstico de síndromes craniofaciais serão excluídas do estudo devido à incidência de fístulas palatinas maior do que o normal.
- Crianças com defeitos conhecidos de cicatrização de feridas, como síndrome de Ehler Danlos, Pseudoxantoma elástico, serão excluídas do estudo devido aos seus defeitos inerentes ao colágeno e consequentemente à incidência de fístulas palatinas.
- Serão excluídas do estudo crianças com fissura palatina classe I de Veau e aquelas que necessitarão/necessitarão de qualquer técnica cirúrgica que não seja a palatoplastia de Furlow.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo prospectivo
Coorte prospectiva onde todos os pacientes receberam rotineiramente ADM durante a cirurgia de fissura palatina.
Uma peça personalizada de Matriz dérmica acelular será colocada entre as camadas oral e nasal no momento de uma palatoplastia de Furlow para reparo de uma fenda palatina.
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Outros nomes:
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Grupo retrospectivo
Coorte retrospectiva de pacientes com fissura palatina tratados na mesma instituição e pelo mesmo cirurgião.
Esses pacientes receberam ADM seletivamente para certos casos (fechamento da camada nasal tênue, fechamento oral apertado, fissura larga).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Formação de Fístula
Prazo: Dentro de 1 ano da cirurgia
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Número de pacientes que desenvolveram fístula pós-palatoplastia
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Dentro de 1 ano da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com infecção de ferida
Prazo: Dentro de 1 ano da cirurgia
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Número de Participantes com Infecção de Feridas após correção de fenda palatina
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Dentro de 1 ano da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mirko, S Gilardino, MD, Montreal Children's Hospital of the MUHC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Anomalias congénitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Anormalidades da Boca
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anormalidades da mandíbula
- Doenças dos maxilares
- Anormalidades Maxilofaciais
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Fenda Palatina
Outros números de identificação do estudo
- 12-073-PED
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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