Бесклеточный дермальный матрикс при первичной небной пластике
21 июня 2017 г. обновлено: Mirko S. Gilardino
Снижает ли бесклеточный кожный матрикс частоту свищей при первичной небной пластике?
Цель настоящего исследования — точно определить, снижает ли использование бесклеточного дермального матрикса (АДМ) во время первичной пластики расщелины неба скорость образования свищей.
Хотя в отдельных исследованиях описаны многообещающие преимущества его использования в хирургии расщелины неба, в настоящее время нет единого мнения.
Без конкретных доказательств необходимо задать вопрос о том, оправдывает ли повышенная стоимость, время и потенциальный риск пациента (человеческая ткань) его использование при первичной пластике расщелины неба.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Произошли изменения в стандартной практике в Детской больнице Монреаля, где старший автор перешел от избранного применения ADM в определенных случаях к рутинному использованию ADM во всех случаях расщелины неба. Это исследование представляет собой обсервационное исследование, сравнивающее проспективную когортную группу, регулярно получающую АДМ, с ретроспективной исторической когортной группой без рутинного использования АДМ.
Цели исследования:
Основные цели:
Основная цель этого исследования - определить, снизит ли рутинное использование ADM частоту возникновения небных свищей у пациентов, перенесших первичную пластику расщелины неба.
Второстепенные цели:
- Частота расхождения швов раны
- Частота раневой инфекции
- Длительность пребывания в больнице
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
131
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3H1P3
- Montreal Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 месяца до 3 года (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети, поступившие в Детскую больницу Монреаля с расщелиной неба (Veau II-IV), которым была проведена хирургическая коррекция в возрасте от 3 месяцев до 3 лет.
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 3 месяцев до 3 лет с диагнозом расщелина неба по классу Veau II и IV, подвергающиеся пластике неба по Ферлоу с ADM, будут включены в это исследование.
Критерий исключения:
- Выбор будет основываться на готовности родителей разрешить своему ребенку участвовать в исследовании.
- Дети с диагностированными черепно-лицевыми синдромами будут исключены из исследования из-за более высокой, чем обычно, частоты небных свищей.
- Дети с известными дефектами заживления ран, такими как синдром Элера-Данлоса, эластическая псевдоксантома, будут исключены из исследования из-за врожденных дефектов коллагена и, следовательно, из-за частоты небных свищей.
- Дети с расщелиной неба I класса по Веау и те, кому потребуется/нужна какая-либо хирургическая техника, кроме небной пластики по Ферлоу, будут исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Перспективная группа
Проспективная когорта, в которой все пациенты рутинно получали ADM во время операции по расщелине неба.
Специализированный кусок бесклеточного дермального матрикса будет помещен между ротовым и носовым слоями во время небной пластики Ферлоу для восстановления расщелины неба.
|
Другие имена:
|
|
Ретроспективная группа
Ретроспективная когорта пациентов с расщелиной неба, пролеченных в одном учреждении и одним и тем же хирургом.
Эти пациенты получали ADM выборочно для определенных случаев (неплотное закрытие носовой оболочки, плотное закрытие ротовой полости, широкая расщелина).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Формирование свища
Временное ограничение: В течение 1 года после операции
|
Количество пациентов, у которых развился свищ после небной пластики
|
В течение 1 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с раневой инфекцией
Временное ограничение: В течение 1 года после операции
|
Количество участников с раневой инфекцией после лечения расщелины неба
|
В течение 1 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mirko, S Gilardino, MD, Montreal Children's Hospital of the MUHC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-073-PED
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .