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初级腭成形术中的脱细胞真皮基质

2017年6月21日 更新者：Mirko S. Gilardino

脱细胞真皮基质能否降低初次腭成形术中的瘘管发生率

本研究的目的是确定在原发性腭裂修复过程中使用脱细胞真皮基质 (ADM) 是否会降低瘘管形成率。 尽管个别研究描述了它在腭裂手术中的应用前景广阔，但目前尚未达成共识。 在没有具体证据的情况下，人们必须质疑增加的成本、时间和对患者的潜在患者风险（人体来源的组织）是否证明其用于初级腭裂修复是合理的。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

蒙特利尔儿童医​​院的标准做法发生了变化，高级作者已从在某些病例中选择应用 ADM 转变为在所有腭裂病例中常规使用 ADM。 本研究是一项观察性研究，将常规接受 ADM 的前瞻性队列组与未常规使用 ADM 的回顾性历史队列组进行比较。

研究目标：

主要目标：

本研究的主要目的是确定常规使用 ADM 是否会降低接受原发性腭裂修复术的患者腭瘘的发生率。

次要目标：

  1. 伤口裂开的发生率
  2. 伤口感染发生率
  3. 住院时间

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

131

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3H1P3
        • Montreal Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3个月 至 3年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在 3 个月到 3 岁之间因腭裂 (Veau II-IV) 就诊于蒙特利尔儿童医​​院并接受手术修复的儿童。

描述

纳入标准：

  • 本研究将纳入年龄在 3 个月至 3 岁之间接受 Furlow 腭成形术和 ADM 的 Veau II 至 IV 级腭裂儿童。

排除标准：

  • 选择将基于父母是否愿意让他们的孩子参加研究。
  • 诊断为颅面综合征的儿童将被排除在研究之外，因为他们的腭瘘发生率高于平常。
  • 患有已知伤口愈合缺陷的儿童，例如 Ehler Danlos 综合征、弹性假黄瘤，将被排除在研究之外，因为他们固有的胶原蛋白缺陷以及因此发生腭瘘。
  • 患有 I 级 Veau 腭裂的儿童和需要/需要 Furlow 腭成形术以外的任何手术技术的儿童将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
准群体
前瞻性队列，其中所有患者在腭裂手术期间常规接受 ADM。 在进行 Furlow 腭裂修复手术时，一块定制的脱细胞真皮基质将被放置在口腔和鼻腔层之间。
设备：脱细胞真皮基质
其他名称：
  • 真皮矩阵
回顾组
在同一机构和同一外科医生治疗的腭裂患者的回顾性队列。 这些患者在某些情况下选择性地接受了 ADM（薄弱的鼻层闭合、紧密的口腔闭合、宽裂隙）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
瘘管形成
大体时间：手术后1年内
发生腭成形术后瘘管的患者人数
手术后1年内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
伤口感染的参与者人数
大体时间：手术后1年内
腭裂修复后伤口感染的参与者人数
手术后1年内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mirko S. Gilardino

调查人员

  • 首席研究员：Mirko, S Gilardino, MD、Montreal Children's Hospital of the MUHC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月31日

研究完成 (实际的)

2017年3月31日

研究注册日期

首次提交

2013年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月29日

首次发布 (估计)

2013年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月21日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 12-073-PED

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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