Matriz Dérmica Acelular en Palatoplastia Primaria
21 de junio de 2017 actualizado por: Mirko S. Gilardino
¿La matriz dérmica acelular reduce la tasa de fístula en la palatoplastia primaria?
El objetivo del presente estudio es determinar definitivamente si el uso de matriz dérmica acelular (ADM) durante la reparación primaria del paladar hendido disminuye la tasa de formación de fístulas.
Aunque los estudios individuales han descrito ventajas prometedoras para su uso en la cirugía del paladar hendido, actualmente no existe un consenso.
Sin evidencia concreta, uno debe preguntarse si el mayor costo, tiempo y riesgo potencial del paciente (tejido derivado de humanos) para los pacientes justifica su uso en la reparación primaria del paladar hendido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ha habido un cambio en la práctica estándar en el Montreal Children's Hospital donde el autor principal ha pasado de la aplicación seleccionada de ADM en ciertos casos al uso rutinario de ADM en todos los casos de paladar hendido. Este estudio es un estudio observacional que compara un grupo de cohorte prospectivo que recibe ADM de forma rutinaria con un grupo de cohorte histórico retrospectivo sin uso rutinario de ADM.
Objetivos del estudio:
Objetivos principales:
El objetivo principal de este estudio es determinar si el uso rutinario de ADM reduciría la incidencia de fístula palatina en pacientes sometidos a reparación primaria de paladar hendido.
Objetivos secundarios:
- Incidencia de dehiscencia de herida
- Incidencia de infección de la herida
- Duración de la estancia hospitalaria
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
131
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3H1P3
- Montreal Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 3 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños que acuden al Montreal Children's Hospital con paladar hendido (Veau II-IV) que se someten a reparación quirúrgica entre los 3 meses y los 3 años de edad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán en este estudio niños diagnosticados con paladar hendido clase II a IV de Veau sometidos a palatoplastia de Furlow con ADM entre las edades de 3 meses y 3 años.
Criterio de exclusión:
- La selección se basará en la voluntad de los padres de permitir que su hijo participe en el estudio.
- Los niños con síndromes craneofaciales diagnosticados serán excluidos del estudio debido a su mayor incidencia de fístulas palatinas.
- Los niños con defectos conocidos de cicatrización de heridas, como el síndrome de Ehler Danlos, Pseudoxanthoma Elasticum, serán excluidos del estudio debido a sus defectos de colágeno inherentes y, en consecuencia, a la incidencia de fístulas palatinas.
- Los niños con paladar hendido clase I de Veau y aquellos que necesitarán/necesitaron alguna técnica quirúrgica distinta a la palatoplastia de Furlow serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo potencial
Cohorte prospectiva en la que todos los pacientes recibieron ADM de forma rutinaria durante la cirugía de paladar hendido.
Se colocará una pieza hecha a medida de matriz dérmica acelular entre las capas oral y nasal en el momento de una palatoplastia de Furlow para reparar un paladar hendido.
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Otros nombres:
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Grupo retrospectivo
Cohorte retrospectiva de pacientes con paladar hendido tratados en la misma institución y por el mismo cirujano.
Estos pacientes recibieron ADM selectivamente para ciertos casos (cierre tenue de la capa nasal, cierre oral apretado, hendidura ancha).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Formación de fístula
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año de la cirugía
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Número de pacientes que desarrollaron fístula post palatoplastia
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Dentro de 1 año de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con infección de la herida
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año de la cirugía
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Número de participantes con infección de la herida posterior a la reparación del paladar hendido
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Dentro de 1 año de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mirko, S Gilardino, MD, Montreal Children's Hospital of the MUHC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Anomalías de la boca
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías de la mandíbula
- Enfermedades de la mandíbula
- Anomalías maxilofaciales
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Paladar hendido
Otros números de identificación del estudio
- 12-073-PED
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .