Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezkomórkowa macierz skórna w pierwotnej palatoplastyce

21 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Mirko S. Gilardino

Czy bezkomórkowa macierz skórna zmniejsza częstość występowania przetok w pierwotnej plastyce podniebiennej

Celem niniejszej pracy jest jednoznaczne stwierdzenie, czy zastosowanie bezkomórkowej macierzy skórnej (ADM) podczas pierwotnej naprawy rozszczepu podniebienia zmniejsza tempo powstawania przetok. Chociaż w poszczególnych badaniach opisano obiecujące zalety jego zastosowania w chirurgii rozszczepu podniebienia, obecnie nie ma konsensusu. Bez konkretnych dowodów należy zadać sobie pytanie, czy zwiększone koszty, czas i potencjalne ryzyko dla pacjentów (tkanki pochodzenia ludzkiego) uzasadniają jego zastosowanie w pierwotnej naprawie rozszczepu podniebienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nastąpiła zmiana w standardowej praktyce w Szpitalu Dziecięcym w Montrealu, gdzie główny autor przeszedł od wybranego stosowania ADM w niektórych przypadkach do rutynowego stosowania ADM we wszystkich przypadkach rozszczepu podniebienia. Niniejsze badanie jest badaniem obserwacyjnym porównującym prospektywną grupę kohortową otrzymującą rutynowo ADM z retrospektywną historyczną grupą kohortową bez rutynowego stosowania ADM.

Cele badania:

Główne cele:

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy rutynowe stosowanie ADM zmniejszyłoby częstość występowania przetoki podniebiennej u pacjentów poddawanych pierwotnej naprawie rozszczepu podniebienia.

Cele drugorzędne:

  1. Występowanie rozejścia się rany
  2. Występowanie infekcji rany
  3. Długość pobytu w szpitalu

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H1P3
        • Montreal Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 3 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci zgłaszające się do Szpitala Dziecięcego w Montrealu z rozszczepem podniebienia (Veau II-IV), które przechodzą zabieg chirurgiczny w wieku od 3 miesięcy do 3 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci, u których zdiagnozowano rozszczep podniebienia klasy Veau od II do IV poddawane palatoplastyce Furlowa z ADM w wieku od 3 miesięcy do 3 lat, zostaną włączone do tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wybór będzie oparty na chęci rodzica do wyrażenia zgody na udział dziecka w badaniu.
  • Dzieci z rozpoznanymi zespołami twarzoczaszki zostaną wykluczone z badania ze względu na większą niż zwykle częstość występowania przetok podniebiennych.
  • Dzieci ze stwierdzonymi wadami gojenia się ran, takimi jak zespół Ehlera Danlosa, Pseudoxanthoma Elasticum, zostaną wykluczone z badania ze względu na wrodzone defekty kolagenu, a w konsekwencji występowanie przetok podniebiennych.
  • Dzieci z rozszczepem podniebienia klasy I Veau oraz te, które będą wymagały/potrzebowały jakiejkolwiek techniki chirurgicznej innej niż palatoplastyka Furlowa, zostaną wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa perspektywiczna
Prospektywna kohorta, w której wszyscy pacjenci rutynowo otrzymywali ADM podczas operacji rozszczepu podniebienia. Dopasowany kawałek bezkomórkowej matrycy skórnej zostanie umieszczony między warstwą ustną i nosową podczas zabiegu Furlow Palatoplasty w celu naprawy rozszczepu podniebienia.
Urządzenie: Bezkomórkowa matryca skórna
Inne nazwy:
  • DermaMatrix
Grupa retrospektywna
Retrospektywna kohorta pacjentów z rozszczepem podniebienia leczonych w tej samej placówce i przez tego samego chirurga. Pacjenci ci otrzymywali ADM selektywnie w niektórych przypadkach (cienkie zamknięcie warstwy nosa, ścisłe zamknięcie jamy ustnej, szeroka szczelina).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formacja przetoki
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od operacji
Liczba pacjentów, u których rozwinęła się przetoka po palatoplastyce
W ciągu 1 roku od operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zakażeniem rany
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od operacji
Liczba uczestników z zakażeniem rany po operacji naprawy rozszczepu podniebienia
W ciągu 1 roku od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mirko S. Gilardino

Śledczy

  • Główny śledczy: Mirko, S Gilardino, MD, Montreal Children's Hospital of the MUHC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-073-PED

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozszczep podniebienia

Badania kliniczne na Bezkomórkowa matryca skórna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj