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Matrice dermica acellulare nella palatoplastica primaria

21 giugno 2017 aggiornato da: Mirko S. Gilardino

La matrice dermica acellulare riduce il tasso di fistole nella palatoplastica primaria

L'obiettivo del presente studio è determinare definitivamente se l'uso della matrice dermica acellulare (ADM) durante la riparazione primaria della palatoschisi diminuisce il tasso di formazione della fistola. Sebbene studi individuali abbiano descritto vantaggi promettenti per il suo utilizzo nella chirurgia della palatoschisi, attualmente non esiste consenso. Senza prove concrete, ci si deve chiedere se l'aumento dei costi, del tempo e del potenziale rischio per il paziente (tessuto di derivazione umana) per i pazienti ne giustifichi l'uso nella riparazione primaria della palatoschisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'è stato un cambiamento nella pratica standard presso l'ospedale pediatrico di Montreal, dove l'autore senior è passato dall'applicazione selezionata di ADM in alcuni casi all'uso di routine di ADM in tutti i casi di palatoschisi. Questo studio è uno studio osservazionale che confronta un gruppo di coorte prospettico che riceve ADM di routine con un gruppo di coorte storico retrospettivo senza uso di routine di ADM.

Obiettivi dello studio:

Obiettivi primari:

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'uso di routine di ADM ridurrebbe l'incidenza di fistola palatale nei pazienti sottoposti a riparazione primaria della palatoschisi.

Obiettivi secondari:

  1. Incidenza di deiscenza della ferita
  2. Incidenza di infezione della ferita
  3. Durata della degenza ospedaliera

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

131

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H1P3
        • Montreal Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 3 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini che si presentano all'ospedale pediatrico di Montreal con una palatoschisi (Veau II-IV) sottoposti a riparazione chirurgica di età compresa tra 3 mesi e 3 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi in questo studio i bambini con diagnosi di palatoschisi di classe Veau da II a IV sottoposti a palatoplastica di Furlow con ADM di età compresa tra 3 mesi e 3 anni.

Criteri di esclusione:

  • La selezione si baserà sulla disponibilità del genitore a consentire al proprio figlio di partecipare allo studio.
  • I bambini con sindromi craniofacciali diagnosticate saranno esclusi dallo studio a causa della loro incidenza più alta del solito di fistole palatali.
  • I bambini con noti difetti di guarigione delle ferite, come la sindrome di Ehler Danlos, Pseudoxanthoma Elasticum, saranno esclusi dallo studio a causa dei loro difetti intrinseci del collagene e di conseguenza dell'incidenza delle fistole palatali.
  • Saranno esclusi dallo studio i bambini con palatoschisi di classe Veau I e quelli che avranno bisogno/necessità di qualsiasi tecnica chirurgica diversa dalla palatoplastica di Furlow.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo prospettico
Coorte prospettica in cui tutti i pazienti hanno ricevuto regolarmente ADM durante la chirurgia della palatoschisi. Un pezzo su misura di matrice dermica acellulare verrà posizionato tra gli strati orale e nasale al momento di una palatoplastica di Furlow per la riparazione di una palatoschisi.
Dispositivo: Matrice dermica acellulare
Altri nomi:
  • Derma Matrix
Gruppo retrospettivo
Coorte retrospettiva di pazienti con palatoschisi trattati presso la stessa istituzione e dallo stesso chirurgo. Questi pazienti hanno ricevuto ADM in modo selettivo per alcuni casi (tenue chiusura dello strato nasale, stretta chiusura orale, ampia fessura).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Formazione di fistole
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'intervento
Numero di pazienti che hanno sviluppato una fistola post palatoplastica
Entro 1 anno dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con infezione della ferita
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'intervento
Numero di partecipanti con infezione della ferita dopo la riparazione della palatoschisi
Entro 1 anno dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mirko S. Gilardino

Investigatori

  • Investigatore principale: Mirko, S Gilardino, MD, Montreal Children's Hospital of the MUHC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-073-PED

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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