Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acelulární dermální matrice v primární palatoplastice

21. června 2017 aktualizováno: Mirko S. Gilardino

Snižuje acelulární dermální matrix počet píštělí u primární palatoplastiky

Cílem této studie je jednoznačně určit, zda použití acelulární dermální matrice (ADM) během primární opravy rozštěpu patra snižuje rychlost tvorby píštěle. Přestože jednotlivé studie popsaly slibné výhody jeho použití v chirurgii rozštěpu patra, v současné době neexistuje konsenzus. Bez konkrétních důkazů je třeba pochybovat o tom, zda zvýšené náklady, čas a potenciální riziko pacienta (tkáň odvozená od člověka) pro pacienty ospravedlňuje jeho použití při primární opravě rozštěpu patra.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Došlo ke změně standardní praxe v Montrealské dětské nemocnici, kde hlavní autor přešel od vybrané aplikace ADM v určitých případech k rutinnímu použití ADM u všech případů rozštěpu patra. Tato studie je observační studií srovnávající prospektivní kohortovou skupinu, která rutinně dostávala ADM, s retrospektivní historickou kohortovou skupinou bez rutinního užívání ADM.

Cíle studie:

Primární cíle:

Primárním cílem této studie je zjistit, zda by rutinní použití ADM snížilo výskyt patrové píštěle u pacientů podstupujících primární opravu rozštěpu patra.

Sekundární cíle:

  1. Výskyt dehiscence rány
  2. Výskyt infekce rány
  3. Délka pobytu v nemocnici

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

131

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H1P3
        • Montreal Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 3 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti, které přicházejí do Montrealské dětské nemocnice s rozštěpem patra (Veau II-IV), které podstoupí chirurgickou opravu ve věku od 3 měsíců do 3 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie budou zahrnuty děti s diagnózou Veau třídy II až IV rozštěpy patra podstupující Furlowovu palatoplastiku s ADM ve věku od 3 měsíců do 3 let.

Kritéria vyloučení:

  • Výběr bude založen na ochotě rodičů umožnit jejich dítěti účast ve studii.
  • Děti s diagnostikovaným kraniofaciálním syndromem budou ze studie vyloučeny kvůli jejich vyššímu než obvyklému výskytu patrových píštělí.
  • Děti se známými defekty hojení ran, jako je Ehler Danlosův syndrom, Pseudoxanthoma Elasticum, budou ze studie vyloučeny z důvodu jejich inherentních defektů kolagenu a následně pro výskyt patrových píštělí.
  • Děti s rozštěpem patra Veau třídy I a ti, kteří budou potřebovat/potřebovat jinou chirurgickou techniku ​​než Furlowovu palatoplastiku, budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Perspektivní skupina
Prospektivní kohorta, kde všichni pacienti rutinně dostávali ADM během operace rozštěpu patra. Na míru šitý kus acelulární dermální matrice bude umístěn mezi ústní a nosní vrstvu v době Furlow Palatoplastiky pro opravu rozštěpu patra.
Přístroj: Acelulární dermální matrice
Ostatní jména:
  • DermaMatrix
Retrospektivní skupina
Retrospektivní kohorta pacientů s rozštěpem patra léčených na stejném pracovišti a stejným chirurgem. Tito pacienti dostávali ADM selektivně pro určité případy (tenký uzávěr nosní vrstvy, těsný uzávěr ústní dutiny, široká štěrbina).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tvorba píštěle
Časové okno: Do 1 roku od operace
Počet pacientů, u kterých se vyvinula píštěl po palatoplastice
Do 1 roku od operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s infekcí ran
Časové okno: Do 1 roku od operace
Počet účastníků s infekcí ran po opravě rozštěpu patra
Do 1 roku od operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mirko S. Gilardino

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mirko, S Gilardino, MD, Montreal Children's Hospital of the MUHC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-073-PED

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acelulární dermální matrice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit