Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acellulær dermal matrix i primær palatoplastik

21. juni 2017 opdateret af: Mirko S. Gilardino

Reducerer acellulær dermal matrix fistelfrekvensen ved primær palatoplastik

Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​acellulær dermal matrix (ADM) under reparation af primær ganespalte nedsætter hastigheden af ​​fisteldannelse. Selvom individuelle undersøgelser har beskrevet lovende fordele ved dets anvendelse ved kirurgisk ganespalte, eksisterer der i øjeblikket ingen konsensus. Uden konkret evidens må man stille spørgsmålstegn ved, om de øgede omkostninger, tid og potentielle patientrisiko (humant afledt væv) for patienter retfærdiggør dets anvendelse i primær ganespalte reparation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er sket en ændring i standardpraksis på Montreal Children's Hospital, hvor seniorforfatteren har skiftet fra udvalgt anvendelse af ADM i visse tilfælde til rutinemæssig brug af ADM i alle tilfælde af ganespalte. Denne undersøgelse er et observationsstudie, der sammenligner en prospektiv kohortegruppe, der modtager ADM rutinemæssigt, med en retrospektiv historisk kohortegruppe uden rutinemæssig brug af ADM.

Mål med undersøgelsen:

Primære mål:

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om rutinemæssig brug af ADM ville sænke forekomsten af ​​palatal fistel hos patienter, der gennemgår primær ganespaltereparation.

Sekundære mål:

  1. Forekomst af sårbrud
  2. Forekomst af sårinfektion
  3. Indlæggelsens længde på hospitalet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

131

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H1P3
        • Montreal Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 3 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn, der kommer til Montreal Children's Hospital med en ganespalte (Veau II-IV), der gennemgår kirurgisk reparation mellem 3 måneder og 3 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn diagnosticeret med Veau klasse II til IV ganespalte, der gennemgår Furlow-palatoplastik med ADM mellem 3 måneder og 3 år, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Udvælgelsen vil være baseret på forældrenes vilje til at lade deres barn deltage i undersøgelsen.
  • Børn med diagnosticerede kraniofaciale syndromer vil blive udelukket fra undersøgelsen på grund af deres højere end sædvanlige forekomst af palatale fistler.
  • Børn med kendte sårhelingsdefekter, såsom Ehler Danlos syndrom, Pseudoxanthoma Elasticum, vil blive udelukket fra undersøgelsen på grund af deres iboende kollagendefekter og følgelig på grund af forekomsten af ​​palatale fistler.
  • Børn med Veau klasse I ganespalte og de, der har behov for/brugt for anden kirurgisk teknik end Furlow-palatoplastik, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Potentielle gruppe
Prospektiv kohorte, hvor alle patienter rutinemæssigt modtog ADM under kirurgisk ganespalte. Et skræddersyet stykke acellulær dermal matrix vil blive placeret mellem det orale og nasale lag på tidspunktet for en Furlow Palatoplasty til reparation af en ganespalte.
Enhed: Acellulær dermal matrix
Andre navne:
  • DermaMatrix
Retrospektiv gruppe
Retrospektiv kohorte af ganespaltepatienter behandlet på samme institution og af samme kirurg. Disse patienter modtog ADM selektivt i visse tilfælde (svagt næselagslukning, tæt oral lukning, bred kløft).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fisteldannelse
Tidsramme: Inden for 1 år efter operationen
Antal patienter, der udviklede post-palatoplastik fistel
Inden for 1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med sårinfektion
Tidsramme: Inden for 1 år efter operationen
Antal deltagere med sårinfektion efter reparation af ganespalte
Inden for 1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mirko S. Gilardino

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mirko, S Gilardino, MD, Montreal Children's Hospital of the MUHC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2013

Først opslået (Skøn)

4. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-073-PED

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ganespalte

Kliniske forsøg med Acellulær dermal matrix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner