Acellulær dermal matrise i primær palatoplastikk
21. juni 2017 oppdatert av: Mirko S. Gilardino
Reduserer acellulær dermal matrise fistelfrekvensen ved primær palatoplastikk
Målet med denne studien er å definitivt avgjøre om bruken av acellulær dermal matrise (ADM) under reparasjon av primær ganespalte reduserer hastigheten på fisteldannelse.
Selv om individuelle studier har beskrevet lovende fordeler ved bruken av det i kirurgi med ganespalte, eksisterer det foreløpig ingen konsensus.
Uten konkrete bevis, må man stille spørsmål ved om de økte kostnadene, tiden og potensielle pasientrisikoen (humant avledet vev) for pasienter rettferdiggjør bruken av den i primære ganespalte-reparasjoner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det har skjedd en endring i standardpraksisen ved Montreal Children's Hospital hvor seniorforfatteren har gått fra valgt bruk av ADM i visse tilfeller til rutinemessig bruk av ADM i alle ganespaltetilfeller. Denne studien er en observasjonsstudie som sammenligner en prospektiv kohortgruppe som mottar ADM rutinemessig med en retrospektiv historisk kohortgruppe uten rutinemessig bruk av ADM.
Mål med studien:
Primære mål:
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om rutinemessig bruk av ADM vil redusere forekomsten av palatal fistel hos pasienter som gjennomgår primær ganespalte-reparasjon.
Sekundære mål:
- Forekomst av såravfall
- Forekomst av sårinfeksjon
- Sykehusets liggetid
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
131
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H1P3
- Montreal Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 måneder til 3 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn som kommer til Montreal Children's Hospital med en ganespalte (Veau II-IV) som gjennomgår kirurgisk reparasjon mellom 3 måneder og 3 år.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn diagnostisert med Veau klasse II til IV ganespalte som gjennomgår Furlow palatoplastikk med ADM mellom 3 måneder og 3 år vil bli inkludert i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Utvelgelsen vil være basert på foreldrenes vilje til å la barnet delta i studien.
- Barn med diagnostiserte kraniofaciale syndromer vil bli ekskludert fra studien på grunn av deres høyere forekomst av palatale fistler enn vanlig.
- Barn med kjente sårhelingsdefekter, som Ehler Danlos syndrom, Pseudoxanthoma Elasticum, vil bli ekskludert fra studien på grunn av deres iboende kollagendefekter og følgelig på grunn av forekomsten av palatale fistler.
- Barn med Veau klasse I ganespalte og de som trenger/trenger annen kirurgisk teknikk enn Furlow-palatoplastikk vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Prospektiv gruppe
Prospektiv kohort hvor alle pasienter rutinemessig fikk ADM under kirurgisk spalte.
Et skreddersydd stykke acellulær dermal matrise vil bli plassert mellom det orale og nasale laget på tidspunktet for en Furlow Palatoplasty for reparasjon av en ganespalte.
|
Andre navn:
|
|
Retrospektiv gruppe
Retrospektiv kohort av ganespaltepasienter behandlet ved samme institusjon og av samme kirurg.
Disse pasientene mottok ADM selektivt for visse tilfeller (tynt neselag, tett oral lukking, bred spalte).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fisteldannelse
Tidsramme: Innen 1 år etter operasjonen
|
Antall pasienter som utviklet fistel etter palatoplastikk
|
Innen 1 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med sårinfeksjon
Tidsramme: Innen 1 år etter operasjonen
|
Antall deltakere med sårinfeksjon etter reparasjon av ganespalte
|
Innen 1 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mirko, S Gilardino, MD, Montreal Children's Hospital of the MUHC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
4. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-073-PED
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .