Acellular Dermal Matrix primaarisessa palatoplastiassa
keskiviikko 21. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Mirko S. Gilardino
Vähentääkö Acellular Dermal Matrix fistelien määrää primaarisessa palatoplastiassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ehdottomasti määrittää, vähentääkö soluttoman ihomatriisin (ADM) käyttö primaarisen suulakihalkion korjauksen aikana fisteleiden muodostumisnopeutta.
Vaikka yksittäiset tutkimukset ovat kuvanneet lupaavia etuja sen käytölle suulakihalkiokirurgiassa, yksimielisyyttä ei tällä hetkellä ole.
Ilman konkreettista näyttöä on syytä kyseenalaistaa, oikeuttavatko lisääntyneet kustannukset, aika ja potilasriski (ihmisperäinen kudos) potilaille sen käytön primaarisessa suulakihalkion korjaamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Montrealin lastensairaalassa on tapahtunut muutos, jossa vanhempi kirjoittaja on siirtynyt ADM:n valikoidusta käytöstä tietyissä tapauksissa ADM:n rutiininomaiseen käyttöön kaikissa suulakihalkiotapauksissa. Tämä tutkimus on havainnointitutkimus, jossa verrataan ADM:ää rutiininomaisesti saavaa tulevaa kohorttiryhmää retrospektiiviseen historialliseen kohorttiryhmään ilman ADM:n rutiininomaista käyttöä.
Tutkimuksen tavoitteet:
Ensisijaiset tavoitteet:
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää, vähentäisikö ADM:n rutiinikäyttö suulakifistelin ilmaantuvuutta potilailla, joille tehdään primaarinen kitalakihalkio.
Toissijaiset tavoitteet:
- Haavan irtoamisen esiintyvyys
- Haavainfektioiden esiintyvyys
- Sairaalassa oleskelun kesto
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
131
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H1P3
- Montreal Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 3 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapset, jotka saapuvat Montrealin lastensairaalaan suulakihalkiolla (Veau II-IV), jolle tehdään kirurginen korjaus 3 kuukauden ja 3 vuoden iässä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 3 kuukauden ja 3 vuoden ikäiset lapset, joilla on diagnosoitu Veau-luokan II–IV suulakihalkio, joille tehdään Furlow-palatoplastia ja ADM.
Poissulkemiskriteerit:
- Valinta perustuu vanhemman halukkuuteen antaa lapsensa osallistua tutkimukseen.
- Lapset, joilla on diagnosoitu kraniofasiaalinen oireyhtymä, suljetaan pois tutkimuksesta, koska heillä on tavallista enemmän palataalisia fisteleitä.
- Lapset, joilla on tunnettuja haavan paranemishäiriöitä, kuten Ehler Danlosin oireyhtymä, Pseudoxanthoma Elasticum, suljetaan pois tutkimuksesta heidän luontaisten kollageenivikojensa vuoksi ja siten palataalisten fisteleiden esiintyvyyden vuoksi.
- Lapset, joilla on Veau luokan I suulakihalkio ja jotka tarvitsevat/tarvitsivat muuta kirurgista tekniikkaa kuin Furlow palatoplastiaa, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tuleva ryhmä
Tuleva kohortti, jossa kaikki potilaat saivat rutiininomaisesti ADM:ää suulakihalkioleikkauksen aikana.
Räätälöity pala Acellular Dermal Matrixia asetetaan suun ja nenän kerroksen väliin Furlow Palatoplasty -leikkauksen aikana suulakihalkeaman korjaamiseksi.
|
Muut nimet:
|
|
Retrospektiivinen ryhmä
Retrospektiivinen kohortti suulakihalkiopotilaista, joita hoidettiin samassa laitoksessa ja saman kirurgin toimesta.
Nämä potilaat saivat ADM:ää selektiivisesti tietyissä tapauksissa (heikko nenäkerroksen sulkeutuminen, tiukka suun sulku, leveä rako).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fistulin muodostuminen
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä leikkauksesta
|
Potilaiden lukumäärä, joille kehittyi palatoplastian jälkeinen fisteli
|
1 vuoden sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavatartunnan saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä leikkauksesta
|
Osallistujien määrä, joilla on haavatulehdus suulakihalkion korjauksen jälkeen
|
1 vuoden sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mirko, S Gilardino, MD, Montreal Children's Hospital of the MUHC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 25. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Suun poikkeavuudet
- Stomatognaattisen järjestelmän poikkeavuudet
- Leuan poikkeavuudet
- Leuan sairaudet
- Maxillofacial poikkeavuudet
- Kraniofacial poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Suulakihalkio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-073-PED
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .